瑞速（上海）医疗器械有限责任公司医疗器械召回事件报告表

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System;放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning Software主动召回

沪药监械主召2025-017

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因企业在进行内部测试时发现，当使用HU到质量密度的CT校准曲线时，RayStation 的质子和轻离子治疗计划中，其“鲁棒优化”、“鲁棒评估”和“计算扰动剂量”功能对密度不确定性的使用存在不一致的问题。等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning Software（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2025年01月24日