​贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对类风湿因子校准品主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对类风湿因子校准品主动召回

沪药监械主召2025-016

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因供应商通知贝克曼库尔特，ODC0028类风湿因子校准品批次1094A和1095A不适用于与在批次2541之后生产的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（RF Latex）。目前，结合使用ODC0028类风湿因子校准品（批次1094A和1095A）和当前可用的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（批次2541及更早批次）生成的患者结果、质控结果或能力验证测试结果不受影响。该问题的根本原因为ODC0028类风湿因子校准品生产过程中使用的原材料存在显著差异。该基质效应不影响批次2541及更早批次的OSR61105类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的类风湿因子校准品（注册证号：国械注进20172400914）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2025年01月26日