​捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对骨水泥预装真空混合套件主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对骨水泥预装真空混合套件主动召回

沪药监械主召2025-010

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因鉴于收到多例骨水泥预装真空混合套件在准备过程中，当把蓝色单体固定器推向气缸中间时，单体液体无法进入气缸中的投诉。本次召回与在混合棒和气缸组装使用期间，与混合棒未完全拧紧有关。这可能导致系统内出现不完全真空，从而可能妨碍了单体在气缸内的完全释放。如果单体液体未进入气缸，此产品将无法使用，在发生这种情况后必须丢弃。法国邦美公司Biomet France SARL对其生产的骨水泥预装真空混合套件（注册证号：国械注进20213130171）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年01月20日