为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器(带针)、玻璃体温计、一次性口腔器械盒、脉搏血氧仪等40个品种进行产品质量监督抽检,发现30批产品不符合标准规定。具体情况如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的产品
(一)玻璃体温计28批次,分别为江苏华辰医用仪表有限公司(2批次)、宁波鄞州华鑫仪器有限公司(1批次)、江苏辰宇医疗器械有限公司(5批次)、陕西省医疗仪器厂(5批次)、扬州华祥医疗器械有限公司(4批次)、洪江市正兴医疗仪表厂(1批次)、宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司(4批次)、重庆日月医疗设备有限公司(2批次)、万年县芯智微科技有限公司(2批次)、安徽方达药械股份有限公司(1批次)、南昌市江南诚医疗器械有限公司(1批次)生产,涉及示值、难甩等项目不符合标准规定。
(二)脉搏血氧仪1批次,河南友倍康医疗器械有限公司生产,涉及脉率项目不符合标准规定。
(三)一次性使用口腔器械盒1批次,石家庄市圣彤医药用品厂生产,涉及无菌项目不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检中发现的上述不符合标准规定的产品,甘肃省药监局已要求被抽查单位所在市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。市州市场监管局要督促辖区内经营使用单位对抽检不符合标准规定的同批次产品全面排查并进行风险评估,根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽检不符合标准规定产品名单
甘肃省药品监督管理局
2025年1月21日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 玻璃体温计 | 兰州魂思医疗科技有限公司 | 江苏华辰医用仪表有限公司 | 内标式(大)CR.W23A | 2024/03/20/B20240320-3 | 兰州市市场监督管理局 | 示值 |
2 | 玻璃体温计 | 甘肃大生霖商贸有限公司 | 宁波鄞州华鑫仪器有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 20230315/2023031511 | 兰州市市场监督管理局 | 示值 |
3 | 玻璃体温计 | 国营长风机器厂职工医院 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角形棒式口腔型) | 2023/08/2308 | 兰州市市场监督管理局 | 示值,难甩 |
4 | 玻璃体温计 | 甘肃强生健康药业有限责任公司 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角型棒式口腔型) | 2023/12/22 /231205 | 兰州新区市场监督管理局 | 示值 |
5 | 玻璃体温计 | 嘉峪关市福康门大药房九分店 | 陕西省医疗器械厂 | 三角形棒式(口腔) | 20230819 | 嘉峪关市市场监督管理局 | 示值 |
6 | 玻璃体温计 | 嘉峪关市妇幼保健院 | 扬州华祥医疗器械有限公司 | 三角型棒式 口腔 | 20220806 /20220806 | 嘉峪关市市场监督管理局 | 示值 |
7 | 玻璃体温计 | 甘肃瑞昕康医疗器械销售有限公司 | 江苏华辰医用仪表有限公司 | 三角型棒式(口腔)CR.W11 | 2023/04/01 /S230401-10 | 金昌市市场监督管理局 | 示值 |
8 | 玻璃体温计 | 金塔县康星药业连锁有限公司 | 洪江市正兴医疗仪表厂 | CR.W11 三角型棒式体温计(口腔用) | 20230525/20230525-2 | 酒泉市市场监督管理局 | 示值 |
9 | 玻璃体温计 | 甘肃宜安医药贸易有限公司 | 扬州华祥医疗器械有限公司 | 内标式 大 | 20240106/20240106 | 酒泉市市场监督管理局 | 示值 |
10 | 脉搏血氧仪 | 山丹同和医院 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | YBK303 | 2022/12/10/YBK30322121000392 | 张掖市市场监督管理局 | 脉率 |
11 | 玻璃体温计 | 张掖市银杏林药业有限责任公司 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 三角型棒式(口腔) | 2023年05月16日 | 张掖市市场监督管理局 | 示值 |
12 | 玻璃体温计 | 甘肃惠康安信医疗器械有限公司 | 扬州华祥医疗器械有限公司 | 三角型棒式 口腔 | 20240316 | 张掖市市场监督管理局 | 示值 |
13 | 玻璃体温计 | 天祝藏族自治县人民医院 | 重庆日月医疗设备有限公司 | 三角形棒式 | 2024年3月26日/20240326 | 武威市市场监督管理局 | 示值 |
14 | 玻璃体温计 | 武威市凉州医院 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角形棒式口腔型) | 2023/12/04/2312 | 武威市市场监督管理局 | 示值 |
15 | 玻璃体温计 | 甘肃永佑医药有限责任公司 | 万年县芯智微科技有限公司 | 内标式(腋下型) | 2024/01/02/2024010043 | 白银市市场监督管理局 | 示值 |
16 | 玻璃体温计 | 甘肃天元药业集团有限公司甘谷分公司 | 安徽方达药械股份有限公司 | 三角形棒式 | 20231103/20231101 | 天水市市场监督管理局 | 示值 |
17 | 玻璃体温计 | 张家川回族自治县康健医疗器械有限公司 | 重庆日月医疗设备有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 2024年3月7日/20240307 | 天水市市场监督管理局 | 示值 |
18 | 玻璃体温计 | 秦安县人民医院 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角形棒式口腔型) | 2023-12-04/2312 | 天水市市场监督管理局 | 示值 |
19 | 玻璃体温计 | 崇信县人民医院 | 南昌市江南诚医疗器械有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 20220628/22062825 | 平凉市市场监督管理局 | 示值 |
20 | 玻璃体温计 | 平凉市中医医院 | 陕西省医疗仪器厂 | 三角形棒式(口腔) | 20220123 | 平凉市市场监督管理局 | 示值 |
21 | 玻璃体温计 | 静宁县城关社区卫生服务中心 | 陕西省医疗仪器厂 | 三角形棒式(口腔) | 2023年3月7日/20230307 | 平凉市市场监督管理局 | 示值 |
22 | 玻璃体温计 | 宁县中医医院 | 陕西省医疗仪器厂 | 三角形棒式(口腔) | 20230703 | 庆阳市市场监督管理局 | 示值、难甩 |
23 | 玻璃体温计 | 甘肃国耀医药有限公司 | 陕西省医疗仪器厂 | 三角形棒式(口腔) | 20230807 | 庆阳市市场监督管理局 | 示值 |
24 | 玻璃体温计 | 漳县殪虎桥镇卫生院 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 内标式(腋下型) | 2023年11月16日 | 定西市市场监督管理局 | 示值 |
25 | 玻璃体温计 | 漳县贵清山镇中心卫生院 | 万年县芯智微科技有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 2024/02/22/20240222 | 定西市市场监督管理局 | 示值、难甩 |
26 | 玻璃体温计 | 成县妇幼保健院 | 扬州华祥医疗器械有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 20230806/20230806 | 陇南市市场监督管理局 | 示值 |
27 | 玻璃体温计 | 宕昌县人民医院 | 江苏辰宇医疗器械有限公司 | CRW-11(三角形棒式口腔型) | 2023/06/12/2306 | 陇南市市场监督管理局 | 示值,难甩 |
28 | 一次性使用口腔器械盒 | 成县刘立口腔诊所 | 石家庄市圣彤医药用品厂 | KQH-2 | 20240508/20240508 | 陇南市市场监督管理局 | 无菌 |
29 | 玻璃体温计 | 夏河县保元堂药店 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 三角型棒式(口腔) | 20240118 | 甘南藏族自治州市场监督管理局 | 示值 |
30 | 玻璃体温计 | 积石山县保安族东乡族撒拉族自治县人民医院 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 三角形棒式(口腔) | 20210110 | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 示值 |