广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告
（2024年第5期，总第90期）
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
附件：
广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第5期）.xlsx
广东省药品监督管理局
2024年12月31日
不符合规定的医疗器械信息
| 产品名称 | 抽查市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号/生产日期 | 检验依据 | 检验机构 | 检验结果 | 主要不合格项目 | 备注 |
| 一次性使用医用口罩 | 深圳市 | 江西易琛医疗器械有限公司 | 深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店 | 挂耳式 17.5cm×9.5cm | 20230423 | 赣械注准20202140643 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 通气阻力 | / |
| 医用外科口罩 | 韶关市 | 广东宝创环保新材料制品有限公司 | 广东宝创环保新材料制品有限公司 | BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm | 2024/4/20 | 粤械注准20202141778 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 压力差 | / |
| 一次性使用医用口罩（非无菌） | 河源市 | 永兴荣德纺织科技有限公司 | 河源市和盛堂药业有限公司紫金县林田分店 | 耳挂式 17.5cm×9.5cm | 202310-1 | 湘械注准20202141367 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 口罩带 | / |
| 医用外科口罩 | 河源市 | 湖南永康医疗器械有限公司 | 连平县大众健康药房 | 平面耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm | 20240202 | 湘械注准20202140174 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省医疗器械检验检测所 | 不符合规定 | 压力差 | / |
| 医用外科口罩 | 东莞市 | 东莞市普济医疗科技有限公司 | 东莞市普济医疗科技有限公司 | 平面型（无菌） 17.5cm×9.5cm | 23121201A | 粤械注准20202141764 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院 | 不符合规定 | 压力差 | / |
| 医用外科口罩 | 佛山市 | 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 | 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 | KZ41 | 20240222 | 粤械注准20152140214 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院 | 不符合规定 | 口罩带 | / |
| 一次性使用医用口罩 | 肇庆市 | 广东峰之雪食品有限公司 | 广东邦健医药连锁有限公司肇庆高要湖西分店 | 非无菌型 17.5cm×9.5cm | 20230108201 | 粤械注准20202141726 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 通气阻力 | / |
| 医用外科口罩 | 潮州市 | 广东康为医疗器械有限公司 | 饶平县健通贸易有限公司 | 平面耳挂式 17.5cm×9.5cm | 20240101 | 粤械注准20202141562 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 压力差 | / |
| 医用外科口罩 | 潮州市 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 | 潮州市潮安区长源堂大药房 | Ⅰ型：长方形 17.5cm×9.5cm | 20221205 | 赣械注准20162140222 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 压力差 | / |
| 医用外科口罩 | 揭阳市 | 广东望天湖生物科技股份有限公司 | 广东望天湖生物科技股份有限公司 | 普通型（挂耳式） 17.5cm×9.5cm | 202403003 | 粤械注准20212140308 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院 | 不符合规定 | 口罩带 | / |
| 视力筛查仪 | 深圳市 | 深圳莫廷医疗科技股份有限公司 | 深圳莫廷医疗科技股份有限公司 | HAR-880 | CE0031405 | 粤械注准20162160737 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心 | 不符合规定 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | / |
| 医用红外额温计 | 大埔县 | 江西晶康宇医疗科技有限公司 | 大埔县嘉丰卫生材料有限公司 | EW-801 | 20071804 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江西省医疗器械检测中心 | 不符合规定 | 医用红外额温计最大允许误差 | / |
| 穴位压力刺激贴 | 台山市 | 河南省福迪医疗器械有限公司 | 台山市民欢健君药房 | I型（矩形）：9cm×12cm 2贴/袋×4袋/盒 | 20230520 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 红外线体温计 | 肇庆市 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 肇庆鼎湖东怡药店 | KF-HW-033 | P22402007 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江苏省医疗器械检验所 | 不符合规定 | 最大允许误差 | / |
| 医用红外体温计 | 连南瑶族自治县 | 东莞市华力医疗科技有限公司 | 清远大参林连锁药店有限公司连南立新街分店 | HL-E31 | 20221222513 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 变化环境条件下最大允许误差 | / |
| 红外线体温计 | 广州市 | 东莞市好康电子科技有限公司 | 广州市倍宁医药连锁有限公司增城荔乡路分店 | HK-302 | 202212018 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计” | 原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：广东省医疗器械质量监督检验所 | 不符合规定 | 温度显示范围及分辨率、最大允许误差 | / |
| 红外耳式体温计 | 惠州仲恺高新技术产业开发区 | 昆山热映光电有限公司 | 惠州市惠城区百姓缘大药房赤岭店 | TH839S | 202301RAD | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：吉林省医疗器械检验研究院 | 不符合规定 | 变化环境条件下最大允许误差 | / |
| 穴位压力刺激贴 | 始兴县 | 临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司 | 始兴县人民医院 | 通用型，70mm×50mm | 20231119 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 医用红外体温计 | 广州市 | 广州爱芯达电子有限公司 | 广州市广仁堂医药有限公司 | AXD-518 | 20230210588 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性 | / |
| 红外体温计 | 广州市 | 深圳市美韵声科技有限公司 | 广州民望医药有限公司增城岗前路分公司 | DT-8806C | 2022122001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 变化环境条件下最大允许误差 | / |
| 电子体温计 | 深圳市 | 广州爱芯达电子有限公司 | 深圳市中源医药有限公司 | AXD-202 | 20240201001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性 | / |
| 祛痛穴位贴 | 云浮市 | 青海藏爱健康产业有限公司 | 肇庆好药师健康大药房有限公司新兴文化路分店 | 方形 10cm×13cm 1贴/袋×6袋/盒 | 23010101 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 医用红外体温计 | 台山市 | 广东狮牌科技有限公司 | 台山市汇益药行有限公司美琴分公司 | SPIT003 | 20221208001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记 | / |
| 红外体温计 | 肇庆高新技术产业开发区 | 苏州耀腾医疗器械有限公司 | 肇庆市高新区百姓缘药店高新区零六分店 | C300 | 221209 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 温度显示范围、红外体温计的最大允许设差、自动关机功能 | / |
| 电子体温计 | 揭阳市 | 莆田市涵江华丰塑胶有限公司 | 揭西县立康药店 | XHF2001 | 202210F001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记 | / |
| 压电网式雾化器 | 深圳市 | 深圳博真生物科技有限公司 | 深圳博真生物科技有限公司 | M202C | B202C23062801（批号） | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器” | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记6.1b)、d)、1) | / |
| 穴位压力刺激贴 | 中山市 | 濮阳捷康药业有限公司 | 广东金瑞医药有限公司 | 颈肩腰腿部穴位贴型 80mm×120mm/贴 6贴/盒 | 20230702 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 压电网式雾化器 | 深圳市 | 深圳市正康科技有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | ZK-Q1 | / | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 超声振荡频率 | / |
| 医用电子体温计 | 茂名市 | 福建省众嘉康科技有限公司 | 茂名市电白区康华药品贸易有限公司 | ZJK-MT091 | 20221229B | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记 | / |
| 电子体温计 | 惠州市 | 莆田市涵江华丰塑胶有限公司 | 惠州市万顺药业有限公司土湖分店 | XHF2001 | 202309F001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记 | / |
| 穴位压力刺激贴 | 梅州市 | 菏泽市瑞祺医疗器械有限公司 | 梅州市杰豪医药科技有限公司 | 9cm×12cm×2袋×2贴 | 2023080207 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 红外体温计 | 珠海市 | 深圳市美韵声科技有限公司 | 珠海一药健康医药有限公司金鼎分店 | DT-8806C | 2022122001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 变化环境条件下最大允许误差 | / |
| 电子体温计 | 湛江市 | 广州爱芯达电子有限公司 | 湛江强盛大药房有限公司 | AXD-202 | 20230409045 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记中的实验标记的耐久性 | / |
| 穴位压力刺激贴 | 阳江市 | 临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司 | 阳江市海陵岛闸坡镇卫生院 | 通用型，70mm＊50mm | 20221004 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 药物添加 | / |
| 红外线体温计 | 肇庆高新技术产业开发区 | 河源市乐源智能科技有限公司 | 肇庆高新区通乐堂药房有限公司 | LY-F3 | 202301001 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 温度显示范围 | / |
| 医用红外额温计 | 肇庆市 | 深圳市欧宝莱科技有限公司 | 肇庆市海芝参大药房有限公司高要金渡镇金沙路分店 | OT-F02 | 20220415 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 自动关机功能 | / |
| 电子体温计 | 珠海市 | 广州爱芯达电子有限公司 | 珠海市清源药业有限公司 | AXD-202 | 20230213038 | 粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） | 不符合规定 | 设备或设备部件的外部标记试验标记的耐久性 | / |
| 甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 广州市 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL） | 231106 | 粤械注准20212400493 | 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西壮族自治区医疗器械检测中心 | 不符合规定 | 线性 | 接近效期 |
京公网安备 11010502031058号 
