上海冠昊医疗器械有限公司对颅内压测量及引流针Probe主动召回

上海冠昊医疗器械有限公司对颅内压测量及引流针Probe主动召回

沪药监械主召2024-280

上海冠昊医疗器械有限公司报告，现接生产公司德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司通知，近期发现对产品进行最终功能测试时，产品测试装置的数据处理软件出错，覆盖了原测试值，导致无法判断产品是否合格。目前软件问题已得到修复。上海冠昊医疗器械有限公司对其 涉及进口的16个颅内压测量及引流针Probe（注册证号：国械注进20193072257）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2024年12月18日