奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪主动召回

沪药监械主召2024-284

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho通过内部测试发现，在配备版本为3.8.0及更高版本软件的全自动免疫分析仪3600、全自动生化免疫分析仪5600和全自动生化免疫分析仪XT 7600上使用过期的全自动免疫检验系统用底物液（SR）试剂包时，MicroWell结果可能不会生成试剂过期（RE）结果代码。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年12月25日