国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告（2024年第58号）
经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异。
经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山西省检验检测中心检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定，不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.27批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年12月25日
27批次不符合规定药品名单
药品 名称 | 标示药品上市许可持有人 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合 规定项目 | 检验机构 |
环孢素软胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 20221209 | 50mg | 经营单位 | 安徽天星生物制品有限公司 | 国家食品药品监督管理局标准YBH03882009 | 不符合规定 | [性状] | 内蒙古自治区药品检验研究院 |
20230202 | 江西众诚大药房零售连锁有限公司 | [检查]（装量差异） | ||||||||
20230203 | 枣庄市百信医药零售连锁有限公司 | [性状] | ||||||||
20230205 | 迪沙药业集团山东迪沙医药营销有限公司 | [性状] | ||||||||
20230209 | 湖北智勇医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230214 | 浙江九州通医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230317 | 湖北药九九医药科技有限公司 | [性状] | ||||||||
四川聚创医药有限公司 | [性状] | |||||||||
20230321 | 重庆央拓医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230323 | 湖南和美德成医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230326 | 武汉哈瑞医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230403 | 广东东健医药有限公司 | [性状] | ||||||||
20230411 | 广东开心堂药业连锁有限公司 | [性状] | ||||||||
20230322 | 经营单位（互联网） | 赣州市鸿盛回春堂大药房连锁有限公司文园裕景店（拼多多平台李瑾辰大药房旗舰店）
| [性状] | |||||||
20230304 | 使用单位 | 平邑县中医医院 | [性状] | |||||||
抗菌消炎胶囊 | 广西日田药业集团有限责任公司 | 广西日田药业集团有限责任公司 | 240501 | 每粒装0.25g | 生产单位 | 广西日田药业集团有限责任公司 | 国家食品药品监督管理局标准YBZ08542008 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 西安市食品药品检验所 |
清瘟解毒丸 | 黑龙江参鸽药业有限公司 | 黑龙江参鸽药业有限公司 | 230104 | 每丸重9g | 生产单位 | 黑龙江参鸽药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 甘肃省药品检验研究院 |
鲜竹沥 | / | 济南三源药业有限公司 | 221207 | 30ml | 经营单位 | 江西富汇安药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》1977年版一部 | 不符合规定 | [检查]（pH值） | 中国食品药品检定研究院 |
瓜蒌 | / | 河北弘汉药业有限公司 | 220701 | 中药饮片 | 经营单位 | 吉林省诚泰医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 山西省检验检测中心 |
红花 | / | 山西和仁堂中药饮片有限责任公司 | 23100121 | 中药饮片 | 生产单位 | 山西和仁堂中药饮片有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 |
/ | 安徽省万生中药饮片有限公司 | 231102 | 中药饮片 | 生产单位 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
230901 | 中药饮片 | 使用单位 | 宁远县中医医院 | |||||||
/ | 安徽福华药业有限公司 | 221001 | 中药饮片 | 使用单位 | 天津河西华津医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
/ | 江西信健药业有限公司 | 2308010 | 中药饮片 | 经营单位 | 浙江江山百草堂医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
/ | 江西齐仁堂中药饮片有限公司 | 20240101 | 中药饮片 | 使用单位 | 屯昌县中医医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
/ | 广西民生堂中药研制有限公司 | 230501 | 中药饮片 | 经营单位 | 广西梧州市杰迅医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
/ | 甘肃康乐药业有限责任公司 | 231225 | 中药饮片 | 使用单位 | 海东市第二人民医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院 | |
甘肃省中医院 | ||||||||||
鸡血藤 | / | 河北弘汉药业有限公司 | 220801 | 中药饮片 | 经营单位 | 吉林省诚泰医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 甘肃省药品检验研究院 |
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