为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2024年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2024〕35号）《关于调整2024年黑龙江省医疗器械抽查检验品种的通知》（黑药监综械〔2024〕39号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检，共检出不符合标准规定的产品1个批次，现将不符合标准规定的产品信息予以通告（见附件）。
对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
黑龙江省药品监督管理局
2024年12月23日
附件
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产 品名称 | 被抽样单位 | 标示医疗器械 注册人、备案人 | 规格型号 | 批号/ 生产日期 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 | 备注 |
1 | 远红外磁疗舒痛贴 | 双鸭山市百姓缘 医药超市连锁有限公司尖山药店 | 江西海州医疗器械有限公司 | 13cm×8cm | 20230401 | 双鸭山市市场监督管理局 | 黑龙江省药品 检验研究院 | 检出不得检出的化学药物双氯芬酸钠，不符合规定。 |
京公网安备 11010502031058号 
