飞利浦(中国)投资有限公司报告,飞利浦已察觉到少数 Turbo-Elite 一次性使用激光光纤导管存在潜在的安全问题,即,标志条有可能与器械脱离。约有 0.01% 的器械已出现标志条脱离问题。飞利浦已收到投诉(发生率约为 0.01%),投诉在激光导管缩回时,标志条从导管远端头端脱离,留在了患者体内。如果在制造过程中,环氧树脂没有在标志条和纤维之间形成锁定装置,就会出现此问题。如果出现此问题,用户可以通过透视检查来识别移位的不透射线标志条。使用说明指出:通常采用透视检查来监测激光导管的移动和不透射线尖端标志的位置。截至目前,所收到的任何投诉均未对患者造成伤害。在发生标志条脱离的情况下,医师都能通过透视检查检测到问题,并使用球囊导管成功取回标志条。飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的一次性使用激光光纤导管(注册证号:国械注进20163012942)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2024年12月10日