国家市场监督管理总局主管    中国质量报刊社主办
  • 分享链接
  • 舆情秘书
您当前位置: >>新闻中心>>民生>>召回

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对地高辛测定试剂盒(干化学免疫速率法) 主动召回

2024-12-19 16:28:54 上海市药品监督管理局网站

image.png

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho已证实地高辛测定试剂盒(干化学免疫速率法)所涉及的问题,即当血红蛋白浓度低于使用说明书(IFU)中目前列出的浓度300 mg/dL时,试剂盒可能因血红蛋白干扰产生负偏倚结果。由于上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的地高辛测定试剂盒(干化学免疫速率法)(注册证号:国械注进20152402828)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:

医疗器械召回事件报告表TC2024-297.pdf

2024年12月10日


(责任编辑:凌云)
相关网站导航