贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：
一、医疗器械抽检概况
全省抽查检验共涉及172家医疗器械生产企业的351批次的医疗器械，经核查确认，340批次经检验符合标准规定，11批次不符合标准规定（相关检验结果仅对样品负责）。
二、不合格医疗器械处理
贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。
特此公告。
贵州省药品监督管理局
2024年12月18日
| 贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（不符合规定） | ||||||||||||
| 序号 | 样品名称 | 标示 生产单位 | 规格型号 | 生产批号/ 编号 | 被抽样单位 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构 | 核查情况 | 报告编号 | 备注 |
| 1 | 玻璃体温计 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | / | 贵阳市公共卫生救治中心 | 浙械注准20182200144《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240081 | |
| 2 | 医用防护口罩 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 无菌折叠头戴式 | 20221206B | 观山湖区妇幼保健院 | 豫械注准20202142044《医用防护口罩》 | 不合格 | 过滤效率 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240101 | |
| 3 | 医用橡胶检查手套 | 南昌市贝普医疗科技有限公司 | 大号 | 20230208 | 贵阳白志祥骨科医院 | GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 | 不合格 | 不透水试验 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240138 | |
| 4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 南昌飞翔乳胶制品有限公司 | 小号（S） 有粉表面 | 24010205 | 遵义市播州区桂花桥社区卫生服务中心 | GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 | 不合格 | 不透水试验 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240162 | |
| 5 | 玻璃体温计 | 扬州华祥医疗器械有限公司 | 三角型棒式 (口腔) | 20230218 | 普定县人民医院 | 苏械注准20192070603《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240186 | |
| 6 | 玻璃体温计 | 洪江市正兴医疗仪表厂 | CR.W11/型号：三角型棒式体温计（口腔用） | / | 贵州黔钜惠家佳康大药房连锁有限公司 | 湘械注准20172070233《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240191 | |
| 7 | 医用防护口罩 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 折叠型 | 2211072901 | 平塘顺百年医院 | 豫械注准20172641027《医用防护口罩》 | 不合格 | 无菌 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240214 | 标识生产企业否认其生产 |
| 8 | 玻璃体温计 | 重庆日月医疗设备有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20231226 | 贵州九州通欣益天地医药有限公司 | 渝械注准20192070199《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240310 | |
| 9 | 玻璃体温计 | 宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | / | 贵州博洋药业连锁有限公司 | 浙械注准20182070144《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240353 | |
| 10 | 玻璃体温计 | 洪江市正兴医疗仪表厂 | CR.W11 三角型棒式体温计（口腔用） | / | 遵义市播州区人民医院 | 湘械注准20172070233《玻璃体温计》 | 不合格 | 示值 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240405 | |
| 11 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 5ml 0.5×38 RWLB | 批23112701 | 印江小玉口腔诊所 | 国械注准20153141308《一次性使用无菌注射器 带针》 | 不合格 | 按手间距 | 贵州省医疗器械检测中心 | / | SCY240415 | |
附表1：贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（符合规定340批）.xls
附表2：贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（不符合规定11批）.xls
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