福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第2期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
福建省药品监督管理局
2024年12月12日
不符合标准规定医疗器械信息（2024年第2期）
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不符合规定项目 | 备注 |
1 | 医用防护口罩 | 2022/11/01 | 无菌型折叠耳挂式;中号:15.5cm*10.5cm | 漳州元然医疗器械有限公司 | 福建省三利医药有限公司 | 莆田市食品药品检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 过滤效率, | |
2 | 脉搏血氧仪 | YBK3032022122101 | YBK303 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | 龙岩市新罗区万应堂医药店 | 龙岩市市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 信号不完整性, | |
3 | 脉搏血氧仪 | YBK303221219 | YBK303 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | 九州通医疗科技（南平）有限公司 | 南平市延平区市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 脉率准确度,信号不完整性, | |
4 | 医用外科口罩 | 20240801 | 17cm*9cm-3p | 福建省安康医疗器械有限公司 | 福建省安康医疗器械有限公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 压力差（△P）, |
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