罗氏诊断产品（上海）有限公司对电解质定标液主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对电解质定标液主动召回

沪药监械主召2024-255

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，电解质定标液的有效期从36个月延长至90个月，并已于2024年7月15日完成了有效期延长的注册变更。在批次切换的过程中，注册变更前生产的部分批次被进口，并且批次82344601（货号：11183974216）已销售，导致这部分产品英文标签上的失效日期与中文说明书及产品注册证不一致。该有效期延长已通过稳定性试验及注册变更，该问题不影响产品性能。罗氏诊断公司对其生产的电解质定标液（注册证号：国械注进20172401316）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2024年12月03日