飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线机主动召回

沪药监械主召2024-252

飞利浦（中国）投资有限公司报告，飞利浦已发现使用超过10年的Allura R7.6-R8.1系统延迟安装使用寿命延长（LTE）套件的潜在安全问题。如果延迟安装LTE套件，则螺旋桨电机固定螺栓和/或X射线球管锁定螺栓可能会断裂。螺旋桨电机固定螺栓断裂可能会导致C臂不稳定移动或X射线球管锁定螺栓断裂可能会导致图像意外的噪音和图像上出现黑色区域（最大25%）等问题。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第3302214号；国食药监械(进)字2012第3304196号；国食药监械(进)字2014第3302215号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2024年11月27日