2024年11月11日至11月15日,长沙市市场监督管理局依据“双随机、一公开”的原则,对辖区内湖南和立康医疗器械有限公司等20家医疗器械经营企业组织开展了飞行检查,现将检查情况予以公示。
长沙市市场监督管理局
2024年12月2日
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| 2024年医疗器械经营企业飞行检查情况公示 | ||||||||
| 序号 | 公司名称 | 注册地址 | 法定代表人 | 库房地址 | 检查员 | 飞行检查情况 | 处理意见 | 备注 |
| 1 | 湖南和立康医疗器械有限公司 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋厂房6栋6331号 | 朱湘勇 | 委托湖南中仪通昶 物流有限公司贮存配送 | 袁凌、肖水平 | 1. ※4.25.1现场未见质量负责人、质量管理员在岗； 2. 4.30现场查看其培训记录、部分记录、内容不全； 3 . ※5.51查看企业的计算机信息管理系统未涵盖采集记录医疗器械唯一标识情况。 | 责令改正 | |
| 2 | 湖南省雅东生物科技有限公司 | 长沙市高新开发区文轩路27号麓谷钰园F3栋1701号 | 汤迎春 | 长沙市高新开发区文轩路27号麓谷钰园F3栋1701号 | 袁凌、罗艺 | 1. ※2.12 未向监管部门提交2023年度自查报告； 2. 3.20.3 未指定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度； 3. 4.30 培训记录不全，培训记录中无培训课件、培训图片、考核评估等内容； 4. 4.33 企业人员未定期进行健康体检，未提供2024年度健康体检报告； 5. 5.49 仓库温湿度监测设备未定期进行校准； 6. ※5.51 该企业使用的计算机信息系统“金博”不能满足可追溯要求，企业告知该系统近期故障部分产品查询不到相关记录； 7. ※6.67.1 该企业提供的冷链交接单（单据编号147629）未填写到货温度、到货时间，无验收人员签字，所附的冷链运输实时温度记录不全； 8. 8.97 该企业2024年11月19日销往湖南师范大学附属湘东医院的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）未提供实时冷链运输记录。 | 责令改正 | |
| 3 | 湖南中枭经贸有限公司 | 湖南省长沙市浏阳市关口街道长兴社区长兴安置区D2栋5号 | 肖雄 | 湖南省长沙市浏阳市关口街道长兴社区长兴安置区D2栋5号 | 许茹婧、邹立主 | 1. ※3.20.1 企业现场未提供完整的质量管理制度，如无质量管理培训和考核制度； 2. ※4.25.1 质量负责人陈开义不在岗； 3. 4.25.2 现场未提供质量负责人任命文件 4. 4.30 未制定2024年度培训计划，培训记录不全，如无培训课件、考核等内容； 5. 4.33 未建立健康档案，现场未提供质量负责人陈开义健康体检报告； 6. 7.70 入库记录不全，无产品注册证编号或备案编号； 7. ※8.84 销售记录不全，无产品注册证编号或备案编号。 | 责令改正 | |
| 4 | 长沙美辰医疗器械有限公司 | 湖南省长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场818房 | 彭道国 | 委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送 | 许茹婧、饶文娟 | 1. 3.17 现场未提供医疗器械质量安全风险会商相关记录； 2. 4.33 质量负责人谢刘芬未按规定定期体检，现场未提供谢刘芬2024年健康体检报告。 | 责令改正 | |
| 5 | 湖南雄科医疗器械有限公司 | 长沙市雨花区洞井街道湘府东路二段108号水岸新寓1栋109-410 | 孙达 | 长沙市雨花区洞井街道湘府东路二段108号水岸新寓1栋109-410 | 许茹婧、彭永文 | 1. ※3.20.1 现场提供的质量管理制度内容不全，如无质量管理自查制度、质量管理培训和考核记录； 2. 4.25.2 现场未提供企业负责人孙达任命文件； 3. 4.30 未制定2024年年度培训计划，未建立培训档案； 4. 4.31.1 现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉； 5. 4.33 未建立员工健康档案； 6. 5.49 仓库温湿度监测设备未定期进行校准； 7. ※7.76.2 仓库内部分超过有效期的医疗器械未及时放置到不合格品区进行隔离。 | 责令改正 | |
| 6 | 湖南欣弘医疗器械有限公司 | 宁乡市玉潭街道香山社区人民北路文化超市F栋56、57号 | 张桂冬 | 宁乡市玉潭街道香山社区人民北路文化超市F栋56、57号 | 林湘智、刘宁华 | 1. 4.30 企业未制定2024年年度培训计划，未建立培训档案； 2. 4.31.1 企业现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉； 3. 6.65.1 企业进货查验记录未包括医疗器械唯一标识。 | 责令改正 | |
| 7 | 湖南赣通医疗器械有限公司 | 宁乡市白马桥街道凤形社区白马大道西七街71号 | 姜小强 | 宁乡市白马桥街道凤形社区白马大道西七街71号 | 林湘智、刘宁华 | 1. 4.30 未制定2024年年度培训计划，未建立培训档案； 2. 4.31.1 现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉； 3. 5.41 企业库房未配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 4. ※5.51 企业现有计算机信息系统，不符合医疗器械经营质量管理要求，未能保证经营的产品可追溯。 | 责令改正 | |
| 8 | 湖南中仪通昶物流有限公司 | 湖南省长沙市天心区新电路97号五田物流园科研楼3F-A306 | 张伟强 | 湖南省长沙市天心区新电路97号五田物流园一期、二期仓库3楼C区、D区 | 林湘智、罗红专 | 企业未开展自营和配送业务，未发现不符合项。 | ||
| 9 | 湖南药德医疗科技有限公司 | 长沙市天心区新电路97号湖南省长沙市天心区新电路97号五田物流园科研楼5楼A512、A515、A516房 | 刘彬 | 湖南省长沙市天心区新电路97号五田物流园三期厂房六楼D区 | 林湘智、罗红专 | 1. 6.65.1 抽查进口三类医疗器械入库单，产品“伤口负压引流瓶”未体现UDI码； 2. ※6.64抽查医疗器械入库单，产品“超声刀具”未留存合格证明文件。 | 责令改正 | |
| 10 | 湖南康域生物科技有限公司 | 长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段119号标志大厦1808室 | 王洪秀 | 长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段119号标志大厦1808室 | 许茹婧、饶文娟 | 1. ※3.20.1 该企业的质量管理体系文件未根据新法规的实施进行修订，现行制度审核执行时间为2020年6月； 2. 4.30 未制定2024年年度培训计划，未建立培训记录； 3. 5.50 冷库未定期进行验证，现场提供的验证报告验证时间为2020年6月30日-7月2日； 4. 7.71 库房内部分医疗器械未离地、离墙摆放。 | 责令改正 | |
| 11 | 长沙臻辉医疗器械有限公司 | 长沙市望城区腾飞路一段88号2栋厂房6楼6360 | 张绚莉 | 委托湖南中仪通昶物流有限公司贮存配送 | 袁凌、肖水平 | 1. ※4.25.1现场未见质量负责人、质量管理员在岗； 2. 4.30现场查看其培训记录、部分记录、内容不全； 3. ※5.51查看企业的计算机信息管理系统未涵盖采集记录医疗器械唯一标识情况。 | 责令改正 | |
| 12 | 湖南泉本科技有限公司 | 湖南湘江新区西湖街道枫林一路737号共和世家公寓8栋101号 | 刘聪 | 委托湖南自由贸易试验区长沙片区换港通医疗产业管理有限公司贮存、配送 | 袁凌、罗艺 | 1. ※3.14无企业负责人、质量负责人、质量管理员任命文件； 2. ※3.18企业负责人、质量负责人等关键岗位现场未见履职记录； 3. ※3.20.1未建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理体系文件； 4. 3.20.3未建立冷链医疗器械管理制度和应急管理制度； 5. ※3.23未建立进供货查验记录、销售记录等记录文件； 6. ※4.25.1质量负责人、质量管理员现场未见在岗； 7. 4.30未建立质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与职责和工作职责内容相关的岗前和继续培训； 8. 4.33未建立从业人员健康档案； 9. ※5.51未与三方配送企业对接计算机信息软件系统。 | 责令改正 | |
| 13 | 长沙千尚医疗科技有限公司 | 长沙市雨花区井湾子街道红星社区中意一路188号临街二楼 | 向锋 | 长沙市雨花区井湾子街道红星社区中意一路188号临街二楼 | 许茹婧、彭永文 | ·· | 拟注销 | |
| 14 | 湖南腾格商贸有限公司 | 浏阳市淮川街道办事处百川里路47号 | 孔慧峰 | 浏阳市集里街道办事处礼花路二段248号 | 许茹婧、邹立主 | 1 在该企业经营地址“浏阳市淮川街道办事处百川里路47号”发现大门紧锁，现场无企业工作人员，未找到该企业仓库地址“浏阳市集里街道办事处礼花路二段248号”； 2 电话联系该企业人员孔慧峰（13507451505）、孔海峰（13755170008）、门店电话（0731-83333378）均无人接听，无法与企业取得联系。 | 拟注销 | |
| 15 | 湖南丰诚康泰生物科技有限公司 | 湖南省长沙市芙蓉区马王堆街道紫薇路8号华泰大厦828、829、830房 | 王瑞珍 | 湖南省长沙市芙蓉区马王堆街道紫薇路8号华泰大厦830、831、832房 | 高频、姚萍 | 1. 3.17 企业未就质量安全风险进行会商和总结，未提供相关的会议纪要。 2. ※3.20.1 企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。 3 3.21.1 企业未建立医疗器械在库检查记录和常温库温湿度记录。 4 4.30 企业未提供质量关键岗位人员的2024年度继续培训记录。 5 4.31.2 企业未对从事冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作人员开展冷链专业知识和 操作规程的培训。 6 4.33 企业未提供直接接触医疗器械岗位人员的2024年度的健康档案。 7 ※5.34 企业《医疗器械经营许可证》注明的经营场所地址中“828、829”房内存放有分别标识“清洗液”（规格：10L/桶，生产企业：北京热景生物技术有限公司，冀廊药监械生产备20200010号，批号20240901的数量48桶，批号20231106的数量17桶，批号20240801的数量12桶）、“全自动凝血分析仪清洗液”（生产企业：上海长岛生物技术有限公司，批号20240910400的数量24桶），库房未能与经营规模相适应。 8 5.41 企业库房内存放的标识“清洗液”（规格：10L/桶，生产企业：北京热景生物技术有限公司，冀廊药监械生产备20200010号，批号20240403、20240904）直接放置地面。 9 5.49 企业未提供常温库配备的温湿度计校准证明。 10 5.50 企业未提供对冷库、冷藏箱以及温湿度监测系统的定期验证报告。 11 6.63 ※6.67.1 现场抽查冷库存放的标识“凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）”（规格：2ml×12，生产企业：北京众驰伟业科技发展有限公司，批号：F-30320414），企业未提供核实运输方式、到货以及启运时间和到货时间的记录。 12 8.94 企业未配备拼箱标识。 13 8.96 现场抽查冷库存放的标识“凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）”（规格：2ml×12，生产企业：北京众驰伟业科技发展有限公司，批号：F-30320414）和“促甲状腺素测定试剂盒”（型号/规格：A型：60人份/盒，生产企业：北京热景生物技术有限公司，批号：24070124）的销售记录，企业未提供相关运输记录。 14 8.99 企业未制定冷链运输的应急预案，且未开展应急演练。 | 移交芙蓉区市场监督管理局处理 | |
| 16 | 湖南宏利峻峰贸易有限公司 | 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B50栋102 | 刘义 | 委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送 | 高频、肖焕长 | 1 ※2.12 企业未提交2023年度医疗器械经营质量管理规范及质量管理制度自查报告。 2 ※3.21.2 企业现场未提供购货者档案。 3 ※3.14 质量负责人肖四维已离职，企业现未任命新质量负责人。 4 3.15 企业与委托贮存配送企业“湖南医药集团检验器械有限公司”的委托贮存配送协议过期后，未配备验收员。 5 3.17 企业未就质量安全风险进行会商和总结，未提供相关的会议纪要。 6 ※3.20.1 企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。 7 4.30 企业未提供质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录。 8 4.33 企业未提供直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。 9 ※5.34 企业与委托贮存配送企业“湖南医药集团检验器械有限公司”的委托贮存配送协议过期后，未配置与经营规模相适应的库房。 10 ※5.51 现场检查，企业使用的计算机系统名称为“蓝海灵豚医疗器械管理软件（耗材版）”，不具有与委托贮存配送企业“湖南医药集团检验器械有限公司”进行数据交互接口的功能。 11 ※6.53.1 企业现场未提供供货者档案。 12 6.54 企业现场未提供所经营医疗器械产品档案。 13 6.55 企业现场未提供与供货者签订的采购合同。 14 6.61 企业现场未提供供货者的随货同行原始凭证。 15 6.68 企业的库房地址为“委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送”，但未提供委托配送合同。 16 ※8.87.1 企业与委托贮存配送企业“湖南医药集团检验器械有限公司”的委托贮存配送协议过期后仍有销售记录，未提供出库复核记录。 17 8.92 企业的销售清单的收货地址空白。 | 移交长沙县市场监督管理局处理 | |
| 17 | 长沙欣怡医疗科技有限公司 | 长沙市芙蓉区定王台街道建湘路603号414、416房 | 鄂英沙 | 湖南省长沙市芙蓉区定王台建湘路603号417房、419房 | 高频、姚萍 | 1 执法人员在地址“长沙市芙蓉区定王台街道建湘路603号”检查发现：已无标识414、416、417、419房号的地方；执法人员又与企业法定代表人鄂英沙电话（18773198116）联系，呈关机状态，联系不上； 2 执法人员询问住所地址为“湖南省长沙市芙蓉区定王台街道建湘路603号第002栋-二楼”的长沙市芙蓉区逗玩电竞网咖有限公司的店长张贤，张贤告知“建湘路603号第002栋”已整栋装修，未见到标识欣怡医疗的企业。 | 移交芙蓉区市场监督管理局处理 | |
| 18 | 湖南鲁卫商贸有限公司 | 湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区1栋819-821号 | 石运乾 | 湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区1栋818、819号 | 高频、肖焕长 | 一、执法人员在“长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区1栋818-821号”检查发现： （一）鲁卫商贸未提供质量负责人文建江的社保记录；未配备验收员、保管员； （二）鲁卫商贸的《医疗器械经营许可证》注明的库房地址“湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区1栋818、819号”内仅有植入区、合格品区、不合格品区、发货区的标识，且货架、地垫处于闲置状态，还摆放了会议桌和白板与库房无关的设施设备。 （三）鲁卫商贸配置的计算机信息系统（名称:千方百剂医疗器械版）查询2024年1月1日至今在数据发现： 1.“验收记录”中的验收员签字、保管员栏内为空白； 2.“单据万能查询”中包含“报损单（编号分别为BS0000000005、BS0000000007、BS0000000008）”的数据，但未提供与之相关的实物和处置记录；且“报损单（编号为BS0000000008）”的“摘要”栏内注明“咨询服务费等”。 二、鲁卫商贸提供了计算机信息系统（名称:千方百剂医疗器械版）中“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”、“2024年1月1日-11月14日验收记录”、“销售报损单数据BS0000000008”的记录打印件。 三、鲁卫商贸未提供： （一）质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录和直接接触医疗器械岗位人员的健康档案； （二）“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”中采购入库单对应的供货者随货同行单。 四、企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。 | 移交长沙县市场监督管理局处理 | |
| 19 | 长沙森欧医疗科技有限公司 | 湖南省长沙市芙蓉区荷花园街道远大一路1389号卓越汇富苑S5栋商业207。 | 彭汝平 | 委托湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司贮存配送 | 高频、王红春 | 一、执法人员于2024年11月12日14:30在“岳麓区桐梓坡路187号雅阁国际A栋2915号”检查发现：该地址内悬挂有标识企业名称为森纳医疗的《营业执照》(信用代码：91430102MA7DTP3L9X )、《医疗器械经营许可证》( 许可证编号：湘长市场监械经营许20220796号)《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：湘长市场监械经营备20221120号）企业法定代表人彭汝平现场告知企业于2023年12月将经营场所搬至“岳麓区桐梓坡路187号雅阁国际A栋2915号”，且未发生过医疗器械经营行为，并提供了与湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司签订的《医疗器械经营（生产）企业储存（运输）服务委托合同》和《委托物流储存服务质量保证协议》，其中：委托合同注明“合同期限：本合同之有效期间为自2022年6月8日起至2023年6月7日止”；质量保证协议注明“本协议有效期间为自2022年6月8日起至2023年6月7日止”。企业未能提供经营场所和库房地址变更的相关证明文件。 二、执法人员现场检查发现： （一）企业未建立计算机信息系统。 （二）企业未提供：1.质量管理体系文件；2.质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录；3.直接接触医疗器械岗位人员的健康档案；4.2022年7月11日与上海凯利泰医疗科技股份有限公司签订的《产品订单》[产品名称分别为：双线锚钉（型号T218的数量3枚，型号T228的数量11枚，型号T235的数量11枚，型号T250的数量3枚）、双线带针锚钉（型号T418的数量2枚，型号T428的数量2枚）]未提供采购、收货、验收、出库复核、销售记录。 | 移交芙蓉区市场监督管理局处理 | |
| 20 | 长沙态璞医疗科技有限公司 | 长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1210、1211。 | 聂环球 | 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1210、1211 | 高频、姚萍 | 一、执法人员在态璞医疗《医疗器械经营许可证》[湘长市场监械经营许20220338号（更），以下简称许可证]注明的住所和经营场所“长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1210、1211”检查发现： （一）该地址内未见与该企业许可证注明的经营方式“批零兼营”相适应的经营场所及设施设备； （二）在该地址内存放有大量的医疗器械，如：无创呼吸机、输液信息采集系统、呼吸机、一次性使用麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、加温呼吸管路-加湿水盒（加温呼吸管路组件）等无法提供该企业的供货者随货同行单和该企业的采购、收货、验收、销售记录。 二、执法人员将上述情况现场移交芙蓉区行政执法局。 | 移交芙蓉区市场监督管理局和芙蓉区行 政执法局处理 | |
京公网安备 11010502031058号 
