碧迪医疗器械（上海）有限公司对全自动细菌培养系统;全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统;全自动微生物鉴定药敏分析仪主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司对全自动细菌培养系统;全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统;全自动微生物鉴定药敏分析仪主动召回

沪药监械主召2024-250

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在未经授权访问的风险，未经授权访问 BD 仪器/系统可能会使仪器失效、损坏或暴露仪器/系统数据库或修改诊断测试结果。仪器失效可能会延误适当的诊断和治疗。数据损坏或结果篡改（结果可能是假阳性或假阴性）可能会导致诊断错误和治疗不当或缺失。碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的（注册证号：）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2024年11月21日