通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对麻醉系统主动召回

本报告针对新增麻醉系统型号Aespire View，其他Aespire/Avance/Aisys产品系列相关内容请参考“沪药监械主召2024-179”中的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，对于Aespire/Aisys/Avance系列麻醉产品，如果患者呼吸回路被用户错误地连接到辅助共用气体出口（ACGO）端口，可能会出现的潜在问题。用户选定ACGO后，它将为连接到ACGO端口的辅助手动呼吸系统（例如，Mapleson-D 回路）提供新鲜气流。如果患者呼吸回路的呼气管被错误地连接到ACGO端口而非高级呼吸系统（ABS）端口，则可能导致呼吸系统内压力过高。上述可能受到影响的麻醉设备可提供多种警报，在呼吸系统压力增加时向临床医生发出警报。在极少数情况下，如果医护人员没有注意到患者呼吸回路的呼气管与ACGO端口的错误连接，呼吸系统压力的增加可能会导致患者受伤。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注进20153543672、国食药监械(进)字2011第3543717号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

FMI34136《召回事件报告表》AespireView_2024.10.29.pdf

2024年10月29日