飞利浦（中国）投资有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，飞利浦已发现 Zenition 50 和 Zenition 70 系统存在问题，即 5 安培电源控制单元 （MCU） 板保险丝可能在系统启动或正在运行的过程中熔断。出现此问题可能是由于电源波动超出使用说明（第 9.3.18 节 电源）中提到的范围，从而导致保险丝熔断和随后的断电，并最终导致系统不可用。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（注册证号：国械注进20203060476;国械注进20203060470）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表.pdf

2024年10月18日