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经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。
经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年10月29日
附件1
19批次不符合规定药品名单
药品 名称 | 标示药品上市许可持有人 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合 规定项目 | 检验机构 |
奥硝唑注射液 | 山西国润制药有限公司 | 山西国润制药有限公司 | 240201 | 3ml:0.5g | 生产单位 | 山西国润制药有限公司 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBH14532022 | 不符合规定 | [检查]（丙二醇和乙醇） | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
231001 | ||||||||||
甘露聚糖肽口服溶液 | 河南全宇制药股份有限公司 | 河南全宇制药股份有限公司 | 230604 | 10毫升:10毫克 | 经营单位 | 齐辰医药（佳木斯）有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS1-XG-054-2000-2005 | 不符合规定 | [检查]（pH值） | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
咪喹莫特乳膏 | 天方药业有限公司 | 天方药业有限公司 | 221003011 | 0.25g:12.5mg | 经营单位 | 山西晋商药业集团景瑞药业有限公司 | 国家药品标准WS1-（X-127）-2005Z-2010 | 不符合规定 | [检查]（装量） | 山东省食品药品检验研究院 |
注射用头孢地嗪钠 | 汕头金石粉针剂有限公司 | 汕头金石粉针剂有限公司 | 2303221 | 按C20H20N6O7S4计1.0g | 经营单位 | 云南楚济堂长禾医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH04462010 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 天津市药品检验研究院 |
逍遥丸(浓缩丸) | 上海华源制药安徽广生药业有限公司 | 上海华源制药安徽广生药业有限公司 | 231213 | 每8丸相当于原药材3克 | 经营单位 | 吉林新海发医药药材有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 湖南省药品检验检测研究院 |
银翘解毒丸 | 陕西汉王药业股份有限公司 | 陕西汉王药业股份有限公司 | 001301 | 每丸重9g | 经营单位 | 安徽华源医药集团股份有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册 | 不符合规定 | [检查]（重量差异） | 黑龙江省药品检验研究院 |
005301 | 巢湖市巢城药房 | |||||||||
一清颗粒 | 天地恒一制药股份有限公司 | 天地恒一制药股份有限公司 | A23193 | 每袋装7.5克 | 经营单位 | 湖南同仁药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（粒度） | 宁波市药品检验所 |
枣仁安神颗粒 | 西安万隆制药股份有限公司 | 西安万隆制药股份有限公司 | 240102 | 每袋装5克 | 生产单位 | 西安万隆制药股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 吉林省药品检验研究院 |
红花 | / | 安徽亳泰中药科技有限公司 | 230701 | 中药饮片 | 经营单位 | 江西华恒医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） |
/ | 安徽德昌药业股份有限公司 | 20230501 | 中药饮片 | 经营单位 | 嘉兴市华源医药股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） | |
/ | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | 24020109 | 中药饮片 | 生产单位 | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） | |
/ | 湖北大顶山制药有限公司 | 20230101E | 中药饮片 | 生产单位 | 湖北大顶山制药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） | |
/ | 四川新荷花中药饮片股份有限公司 | 2204103 | 中药饮片 | 经营单位 | 四川九州通医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） | |
/ | 上海汇济药业芜湖有限公司 | 2305003 | 中药饮片 | 使用单位 | 上海善夷普济中医门诊部 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） | |
合欢花 | / | 洛阳祯杨家药业有限公司 | YP231001 | 中药饮片 | 经营单位 | 安顺瑞生药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（杂质），[含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 |
/ | 永州市永靛中药饮片股份有限公司 | 20231101 | 中药饮片 | 经营单位 | 四川宝真医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 | |
山豆根 | / | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | 200801 | 中药饮片 | 使用单位 | 宜春欧阳骨科医院 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 广东省药品检验所 |
京公网安备 11010502031058号
