甘肃省临夏州市场监管局“三项措施”强化医疗器械飞行检查

中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量安全监管，进一步提升医疗器械经营企业责任意识、质量意识和风险意识，着力规范经营行为，有效防范和化解医疗器械质量安全风险隐患，全力保障群众用械安全，甘肃省临夏州市场监管局从7月下旬开始，采取“以查带教、以帮促学、共同提高”的方式，对辖区内的36户医疗器械经营企业开展了飞行检查。

一是聚焦工作重点，严格监督检查。按照“双随机、一公开”工作要求，对2023年申请、延续、变更《医疗器械经营许可证》及2023年飞行检查中查处问题较多的36户企业组织开展飞行检查。检查人员依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，聚焦重点品种、重点环节，紧盯关键风险点，逐一排查安全风险隐患。重点从医疗器械经营企业质量管理体系文件执行，计算机信息管理系统运行，医疗器械储存运输温湿度监测，医疗器械购销存记录、票据、数据是否完整可追溯，是否按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、保养、维护并予以记录，从业人员培训情况等方面开展了实地检查指导。

二是强化宣传引导，提升管理水平。此次飞行检查，坚持监管与教育相结合，边检查、边规范、边宣传。检查过程中，面向企业法定代表人、企业负责人和质量负责人，就医疗器械方面的法律法规、规章规范等进行现场提问，督促各医疗器械经营企业全面落实主体责任，强化法治意识，全面抓好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的学习贯彻执行，进一步健全完善医疗器械购进验收记录、销售记录、人员培训等管理制度，认真做好风险隐患自查，及时消除风险隐患。

三是加强帮助指导，确保整改到位。此次飞行检查，共检查医疗器械经营企业36家，现场出具检查报告36份，提出整改要求108条。从检查结果来看，大部分经营企业总体运行情况良好，抽查的医疗器械产品购进渠道合规，产品注册证信息齐全，储存环境符合标识标签和说明书要求。但个别企业从业人员存在学习培训不深不实，进货查验记录不完整，储存医疗器械堆垛不规范等问题，对此现场进行了规范指导，并责令企业按期完成问题整改，保障医疗器械经营环节质量安全。

通过本次飞行检查，企业的主体责任意识得到进一步增强，安全风险得到有效管控。下一步，临夏州市场监管局将结合日常监管，持续压紧压实属地监管责任，及时跟进问题整改情况，引导企业严格落实主体责任，强化日常管理，全力守牢医疗器械安全底线。（来源：临夏州市场监管局）