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为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）血氧检测仪1批：标示为广西凯尔医疗科技有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（二）脉搏血氧仪1批：标示为河南友倍康医疗器械有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
附件：
附件
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 血氧检测仪 | 铜陵江南大药房连锁有限公司九十二分店 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6004 | 212002258/KE-6004-221231 | 铜陵市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
2 | 脉搏血氧仪 | 淮南新欣医药有限公司 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | YBK205 | YBK20520221221049442/YBK2052022122101 | 淮南市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
安徽省药品监督管理局
2024年8月30日
京公网安备 11010502031058号
