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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)

2024-09-12 15:44:33 国家药监局网站

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为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

(二) 高频电刀2台:分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产,涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、无线电业务的保护不符合标准规定。

(三) 强脉冲光治疗仪2台:分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产,涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定。

(四) 医用分子筛制氧机1台:保定迈卓医疗器械有限公司生产,涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

(五) 医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

(六) 注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

(七) 疤痕修复凝胶1批:江苏求恒医疗器械有限公司生产,涉及酸碱度不符合标准规定。

(八) 关节内窥镜1批:ConMed Corporation 康美公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

(九) 取石网篮2批:分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产,涉及抗拉强度不符合标准规定。

(十) 软性接触镜1批:望隼科技股份有限公司生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

(十一) 水胶体敷料2批:分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产,涉及液体吸透量不符合标准规定。

(十二) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

(十三) 血栓抽吸导管1批:广州易介医疗科技有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(十四) 医用防护口罩1批:湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。

(十五) 医用一次性防护服1批:湖南永霏特种防护用品有限公司生产,涉及抗静电性不符合标准规定。

(十六) 正畸丝1批:杭州西湖生物材料有限公司生产,涉及Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

(十七) 脂蛋白(a)测定试剂盒1批:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2024年9月11日

国家药品监督管理局2024年第35号通告附件.docx

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项目

1

半导体激光治疗仪 

南京亿高医疗科技股份有限公司

南京亿高医疗科技股份有限公司

ECO-600B 

2023.01.31

C0122110002

江苏省药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

1.激光准备指示器;2.待机/准备;3.遥控联锁连接器 

2

高频电刀主机 

凯尔斯玛丁医疗器械(上海)有限公司

Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司

ME MB3 型主机/ME MB3 

2022-12-09

MEMB3I0000222548

上海市药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

高频漏电流 

3

高频手术设备 

南京首量医疗科技有限公司

南京首量医疗科技有限公司

SEH80A 

2024.01.15

04624010003

04624010003

江苏省药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

1.漏电流和患者辅助电流正常工作温度下2.无线电业务的保护 

4

强脉冲光治疗仪 

上海光美医疗科技有限公司

阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.

Extra-818 

03-2024

OP7118

上海市药品监督管理局 

广西壮族自治区医疗器械检测中心

1.输入功率;2.脉冲能量(密度) 

5

强脉冲光治疗仪 

固安翌光科技有限公司

固安翌光科技有限公司

SYL001A 

202438

SYL001A2430004

河北省药品监督管理局 

广西壮族自治区医疗器械检测中心

输入功率 

6

医用分子筛制氧机 

保定迈卓医疗器械有限公司

保定迈卓医疗器械有限公司

JAY-3BW 

2023-12-29

MZ2024-383

MZJ3S 73311

河北省药品监督管理局 

上海市医疗器械检验研究院

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 

7

脉搏血氧仪 

湖南国健医疗器械有限公司

湖南国健医疗器械有限公司

GJ-XY-111 

2023-07-27

202307002

湖南省药品监督管理局 

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

脉率准确度 

8

脉搏血氧仪 

上海贝瑞电子科技有限公司

上海贝瑞电子科技有限公司

BM2000A 

20230410

S20230410005

W0088808

上海市药品监督管理局 

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

信号不完整性 

9

指夹式脉搏血氧仪 

重庆如泰科技股份有限公司

重庆如泰科技股份有限公司

IO2 

2023-01

230150700

IO223010796

重庆市药品监督管理局 

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

信号不完整性 

10

注射泵 

南京英玛尼医疗科技有限公司

南京英玛尼医疗科技有限公司

AIFusion SP2-1W 

20240117

01011240001

江苏省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

报警要求 

11

注射泵 

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

HP-30 PRO 

2023-12-08

6002310000697

广东省药品监督管理局 

上海市医疗器械检验研究院

可听报警信号 

12

硅酮疤痕凝胶 

江苏求恒医疗器械有限公司

江苏求恒医疗器械有限公司

15g/支 

20231120

20231120

江苏省药品监督管理局 

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

酸碱度 

13

关节内窥镜 

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

ConMed Corporation 康美公司

HD4000 

2022-12-27

1819707

北京市药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

1.颜色分辨能力和色还原性;2.综合光效 

14

一次性使用内窥镜取石篮 

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司

广东省天佑医疗器械科技发展有限公司

TAE-4NS-30120 

20240110

2401101

广东省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

抗拉强度 

15

一次性使用内窥镜取石篮 

深圳市康医博科技发展有限公司

深圳市康医博科技发展有限公司

211-4NS-18120 

20230609

223-160205

3211060

广东省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

抗拉强度 

16

软性亲水接触镜 

江苏视准医疗器械有限公司

望隼科技股份有限公司

YC TintGC Tint 

240101

179CA40000179CAC0000179CAS0000

江苏省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高 

17

水胶体伤口敷料 Hydrocoll 

保赫曼(上海)贸易有限公司

保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG

薄型:10 × 10cm 

2022-09-01

284904001

上海市药品监督管理局 

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

液体吸透量 

18

水胶体敷料 

广东体达康医疗科技有限公司

广东体达康医疗科技有限公司

10cm×10cm 

20240109

24010801

广东省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

液体吸透量 

19

筋骨康远红外贴 

重庆好爱优医药科技有限公司

重庆好爱优医药科技有限公司

通用型,120mm×80mm 

2024/03/11

240301

重庆市药品监督管理局 

深圳市药品检验研究院

药物添加 

20

血栓抽吸导管 

广州易介医疗科技有限公司

广州易介医疗科技有限公司

TAC5F135S 

2024-01-09

F04231201

广东省药品监督管理局 

上海市医疗器械检验研究院

紫外吸光度 

21

医用防护口罩 

湖北昌迪医疗科技股份有限公司

湖北昌迪医疗科技股份有限公司

规格:16cm×10cm 型号:普通级折叠耳挂式 

202321

CDFK2302001

湖北省药品监督管理局 

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

过滤效率 

22

医用一次性防护服(无菌型) 

湖南永霏特种防护用品有限公司

湖南永霏特种防护用品有限公司

连身式(无菌型)175-ⅡXL) 

20230304

01102303040244

湖南省药品监督管理局 

广西壮族自治区医疗器械检测中心

抗静电性 

23

正畸丝 

杭州西湖生物材料有限公司

杭州西湖生物材料有限公司

/ 

20240323

240323F610-14

浙江省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 

24

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 

宁波博泰生物技术有限公司

宁波博泰生物技术有限公司

试剂140ml×2,试剂210ml×2 

20240311

24031101

浙江省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

准确度 


(责任编辑:凌云)
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