为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等要求,按照《关于开展2023年医疗器械生产企业飞行检查工作的通知》部署,我局组织开展了2023年度医疗器械生产企业飞行检查工作,现将医疗器械生产企业检查情况(见附件)予以通告。
附件:
重庆市药品监督管理局
2024年8月8日
重庆市2023年医疗器械生产企业飞行检查情况 | |||
序号 | 企业名称 | 抽查产品 | 处置结果 |
1 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(国械注准 20223400508)(受托生产) | 暂停生产 |
2 | 重庆优希贝乐生物科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 暂停生产 |
3 | 重庆中纳科技有限公司 | 医用防护口罩 | 暂停生产 |
4 | 重庆半岛医疗科技有限公司 | 电激光生发仪 | 限期整改 |
5 | 重庆市国人医疗器械有限公司 | 特定电磁波治疗器、红外线治疗仪 | 限期整改 |
6 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 弯角输送系统器械包 | 限期整改 |
7 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 远红外止痛贴 | 限期整改 |
8 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 可吸收复合多聚糖止血粉 | 限期整改 |