中国质量新闻网
您当前位置： 新闻中心>>民生>>抽查>>地方抽查>>2024>>

【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024-08-06 17:55:12 广东省药品监督管理局网站

image.png

受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CSZ2400088广州达安基因股份有限公司人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400139广州达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒RNA定量检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400747深圳市先健呼吸科技有限公司气管支架系统深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400579深圳市先健神康医疗有限公司球囊导引导管深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400505先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架系统深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400705真健康（广东横琴）医疗科技有限公司穿刺手术导航定位系统珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400842深圳惠泰医疗器械股份有限公司磁电定位星形标测导管深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3-4楼、A8栋1楼整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400771深圳惠泰医疗器械股份有限公司磁电定位可调弯标测电极导管深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3-4楼、A8栋1楼整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400670深圳惠泰医疗器械股份有限公司磁电定位环形脉冲消融导管深圳市龙华区观澜街道桂月路334号硅谷动力汽车电子创业园A7栋2楼、A3栋3-4楼、A8栋1楼整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400256深圳市科曼医疗设备有限公司自动体外除颤器深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400276深圳市科曼医疗设备有限公司自动体外除颤器深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400298深圳市科曼医疗设备有限公司半自动体外除颤器深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400310深圳市科曼医疗设备有限公司半自动体外除颤器深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层整改后通过核查2024/7/15
CQX2400617深圳迈瑞科技有限公司输液泵深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2024/7/15
CQX2400524深圳迈瑞科技有限公司输液泵深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2024/7/15
CQX2400456深圳迈瑞科技有限公司注射泵深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2024/7/15
CSZ2400188珠海丽珠试剂股份有限公司肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海市香洲区同昌路266号整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400491广州市名加医疗器械制造有限公司一次性使用麻醉穿刺针广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400898深圳市源兴医药股份有限公司银离子泡沫敷料深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400135深圳市先健神康医疗有限公司血栓抽吸导管深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区章彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400539广州维力医疗器械股份有限公司超声引导神经阻滞麻醉穿刺针广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号、广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400384广东博迈医疗科技股份有限公司血管内高压切割球囊导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400470深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用储液盒深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400300深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用延长管深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼整改后通过核查2024/7/15
CQX2400282通桥医疗科技有限公司颅内血栓抽吸导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层；珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元整改后通过核查2024/7/15
CQX2201436珠海通桥医疗科技有限公司颅内支持导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400332深圳市普博医疗科技股份有限公司呼吸机深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400219深圳市普博医疗科技股份有限公司麻醉蒸发器深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400043广州市康润生物科技有限公司I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-I IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400091广州市康润生物科技有限公司II型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-II IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400094广州市康润生物科技有限公司巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400108广州市康润生物科技有限公司风疹病毒IgM抗体（Rub IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层整改后通过核查2024/7/15
CSZ2400100广州市康润生物科技有限公司弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400831深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司腔静脉滤器回收装置深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400730广东安特齿科有限公司个性化基台及螺钉广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400625业聚医疗器械（深圳）有限公司导引导管深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号、深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400720为泰医疗器械（深圳）有限公司微导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400960广东辉锦创兴生物医学科技有限公司全自动荧光PCR分析系统佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400459深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/7/15
CQX2400201深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肝脏超声诊断仪深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/7/15
CQX2400204深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频集成手术设备深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400962深圳臣诺医疗器械有限公司一次性使用超声软组织手术刀头深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房一501整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400003佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针佛山市禅城区湖田路5号整改后通过核查2024/7/15
CQX2400634普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司持续葡萄糖监测系统珠海市高新区唐家湾镇科技七路一号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400715广州锦冠桥实业有限公司个性化基台广州市增城区永宁街冯村太新路173号2栋（自编号A2）整改后通过核查2024/7/15
CQZ2400792智驭医疗科技（广州）有限公司桡动脉入路远端支撑导管珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2024/7/15

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。


(责任编辑:凌云)
最新评论
声明：

本网注明“来源：中国质量新闻网”的所有作品，版权均属于中国质量新闻网，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：中国质量新闻网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件，请致电：010-84648459。

本网注明“来源：XXX（非中国质量新闻网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多信息，不代表本网观点。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的，请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容（所有选项均为必填），然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn，以便本网尽快处理。

相关新闻
中国质量报刊社 中国质量新闻网 中国质检网 中国质量报网 版权所有，未经许可不得转载。
中华人民共和国互联网新闻信息服务许可证编号：10120170032
网站备案号：京ICP备09084810号-1 广播电视节目制作经营许可证编号：（京）字第09421号
公安机关网站备案号： 京公网安备 11010502031058号
违法和不良信息举报电话：(010) 84618470/84648459 邮箱：lxwm@cqn.com.cn
法律顾问：北京岳成律师事务所