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为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此公告。
附件：
北京市药品监督管理局
2024年7月18日
附件
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械 注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 医用防护口罩 | 叮当智慧药房（北京）有限公司第九十九店 | 河南医仁医疗器械有限公司 | 无菌折叠挂耳式 | 2022年11月08日/22110821 | 北京市门头沟区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 口罩带；过滤效率；密合性 |
2 | 医用防护口罩 | 中日友好医院 | 华制（天津）有限公司 | 155mmx105mm 9801 无菌 | 20221219/2022121905 | 北京市朝阳区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 密合性 |
3 | 医用防护口罩 | 北京按摩医院 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | WN-N95折叠式（L）160mm×108mm | 2022-11-02/2022110263 | 北京市西城区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率 |
4 | 医用防护口罩 | 北京裕和中西医结合康复医院有限公司 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 无菌折叠型：L | 2022年12月03日/22120312 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率 |
5 | 医用防护口罩 | 北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司 | 河南医仁医疗器械有限公司 | 无菌折叠挂耳式 | 2022年11月15日/22111517 | 北京经济技术开发区商务金融局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率；密合性 |
6 | 医用外科口罩 | 北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司 | 新乡市中原卫生材料厂有限责任公司 | 17.5X9.5cm 允差±10%无菌平面挂耳型 | 2023年5月6日/23050606B | 北京经济技术开发区商务金融局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 口罩带 |
7 | 医用防护口罩 | 北京海氏康健康科技有限责任公司 | 稳健医疗(黄冈)有限公司 | 160mm×108mm WN-N95（折叠式） | 2022-04-24/2022042412 | 北京市朝阳区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率 |
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