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甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告
2024年 第2号
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检，发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的产品
（一）医用外科口罩6批次，分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医疗科技有限公司、河南发扬药业有限公司、山东雅斯医疗用品有限公司生产，涉及压力差、口罩带、无菌项目不符合标准规定。
（二）医用一次性防护服5批次，分别为河南省凯泰医疗器械有限公司、东方丝路医纺科技股份有限公司（2批次）、河南科隆医疗器械有限公司、荆门迈德福鑫医疗器械有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。
（三）一次性鼻氧管1批次，江苏省长丰医疗实业有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。
（四）一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次，常州市怡华卫生材料有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。
（五）一次性使用手术衣1批次，新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及胀破强力—干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
（六）医用防护口罩3批次，分别为江西美格尔医疗设备有限公司、宝鸡泰达康医疗科技有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，涉及过滤效率项目不符合标准规定。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，甘肃省药监局已要求被抽查单位所在地市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布，督促被抽查单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品，公开召回信息，尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。
特此通告。
甘肃省药品监督管理局
2024年2月21日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 医用外科 口罩 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司平川中心医院店 | 江苏威茂医疗科技有限公司 | 平面形耳挂式L（无菌） | 20220428 20220428 | 白银市市场监督管理局 | 4.7 压力差 （△P） |
2 | 医用一次性防护服 | 秦安县人民医院 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 无菌连体式185 | 2022年11月05日 22110572 | 天水市市场监督管理局 | 4.12.2 无菌 |
3 | 医用外科 口罩 | 酒泉天源百弘药业有限责任公司 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 平面形 耳挂式 中号 | 20221013 20221013 | 酒泉市市场监督管理局 | 4.4.2 口罩带 |
4 | 一次性使用鼻痒管 | 甘肃省文县第一人民医院 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 双鼻架式 | 20220809 20220809 | 陇南市市场监督管理局 | 2.8 无菌 |
5 | 一次性医用防护服 | 庆阳市西峰区人民医院设备科 | 东方丝路医纺科技股份有限公司 | 无菌连体式175 | 2022年10月15日 20221015 | 庆阳市市场监督管理局 | 4.12.2 无菌 |
6 | 医用外科 口罩 | 临泽县人民医院 | 河南百乐适卫生用品有限公司 | 平面型挂耳式 17.5×9.5cm | 2022年7月26日 22072602A | 张掖市市场监督管理局 | 4.9.2 无菌 |
7 | 医用防护服 | 甘肃心连心药品连锁经营有限公司六十一分店 | 河南科隆医疗器械有限公司 | 连身式180 | 2022年3月15日 17220315 | 武威市市场监督管理局 | 4.12.2 无菌 |
8 | 医用外科 口罩 | 西固区万民诊所 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm(允差不超±5% | 2022/11/03 20221103 | 兰州市市场监督管理局 | 4.4.2 口罩带 |
9 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 高台县新坝镇中心卫生院红崖子分院 | 常州市怡华卫生材料有限公司 | 7.5弯型/麻面/无粉 | 20221002 20221002 | 张掖市市场监督管理局 | 2.4 无菌 |
10 | 一次性使用手术衣 | 临泽县人民医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 中号 | 2022年11月02日 22110206 | 张掖市市场监督管理局 | 4（2.9.6）胀破强力—干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域） |
11 | 医用防护 口罩 | 古浪县中医医院 | 江西美格尔医疗设备有限公司 | MYM N95 （折叠式）长轴15.5cm×短轴10.5cm | 20221201 20228212008 | 武威市市场监督管理局 | 4.4 过滤效率 |
12 | 一次性医用防护服 | 民乐县中医医院 | 东方丝路医纺科技股份有限公司 | 无菌连体式 | 2022年8月17日 20220817 | 张掖市市场监督管理局 | 4.12.2 无菌 |
13 | 医用防护 口罩 | 正宁县人民医院 | 宝鸡泰达康医疗科技有限公司 | 折叠形耳挂式16.0cm×10.5cm | 2022/10/10 T20221010 | 庆阳市市场监督管理局 | 4.4 过滤效率 |
14 | 医用防护 口罩 | 临夏市天奇药品有限责任公司 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 无菌折叠耳挂式 | 2022年12月24日 20221224B | 临夏回族自治州市场监督管理局 | 4.4 过滤效率 |
15 | 医用一次性防护服 | 嘉峪关市长城医院 | 荆门迈德福鑫医疗器械有限公司 | 连身式 175 | 20220901 20220901 | 嘉峪关市市场监督管理局 | 4.12.2 无菌 |
16 | 医用外科 口罩 | 金昌市仁和堂大药房 | 河南发扬药业有限公司 | 无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm | 2022年11月07日 20221107 | 金昌市市场监督管理局 | 4.9.2（2.9.2） 无菌 |
17 | 医用外科 口罩 | 张掖市甘州区乐仁堂大药房 | 山东雅斯医疗用品有限公司 | 无菌长方形挂耳式17.5cm×9.5cm | 20221116 20221116 | 张掖市市场监督管理局 | 4.9.2（2.3） 无菌 |
京公网安备 11010502031058号
