您当前位置：
为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品安全有效，云南省药品监督管理局按照2023年医疗器械监督抽检计划，完成全部质量监督抽检工作，现对第三阶段发现的11批次不符合规定产品予以公告。
云南省药品监督管理局
2024年2月18日
| 2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单（第3期） | ||||||||||
| 序号 | 报告编号 | 产品名称 | 批号 | 规格 | 标示生产企业 | 抽样单位 | 被抽样单位 | 综合判定 | 不合格项 | 备注 |
| 1 | Q20230105 | 医用防护口罩 | 20221110F | 折叠型 大号 （16cm*10.5cm） | 河南易生医疗器械科技有限公司 | 丽江市永胜县市场监督管理局 | 永胜县医药公司东大街第一门市部 | 不符合 | 过滤效率 | 标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品,相关情况正在调查核实中 |
| 2 | Q20230182 | 医用防护口罩 | F22100201 | 折叠头戴型 | 河南圣士康医疗器械有限公司 | 楚雄市市场监督管理局 | 楚雄爱尔眼科医院有限公司 | 不符合 | 过滤效率 | 标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，相关情况正在调查核实中 |
| 3 | Q20230196 | 医用一次性防护服 | 22102205 | 无菌连体式 175 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 昭通市盐津县市场监督管理局 | 昭通锦康药业有限责任公司 | 不符合 | 无菌 | 标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，相关情况正在调查核实中 |
| 4 | Q20230232 | 医用红外额温计 | 20220115 | GP-300 | 深圳市乐航智能科技有限公司 | 昭通市威信县市场监督管理局 | 威信县宏康药业有限责任公司 | 不符合 | 最大允许误差 | |
| 5 | Q20230384 | 医用外科口罩 | 20221102A | 17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 保山市施甸县市场监督管理局 | 施甸县普裕药房 | 不符合 | 压力差 | 标示医疗器械注册人（生产企业）对抽样样品存疑，相关情况正在调查核实中 |
| 6 | Q20230576 | 医用防护口罩 | 20221101 | 非无菌折叠式 16cm×11cm（±1cm） | 广东泰宝医疗科技股份有限公司 | 昭通市彝良县市场监督管理局 | 彝良县利君药店 | 不符合 | 过滤效率 | |
| 7 | Q20230598 | 医用外科口罩 | 22081002A | 无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm | 新乡市中原卫生材料厂有限责任公司 | 德宏州陇川县市场监督管理局 | 德宏康源百姓大药房陇川同心路店 | 不符合 | 口罩带断裂强力 | 标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，相关情况正在调查核实中 |
| 8 | Q20230736 | 医用防护服 | 17221116 | 连身式 180 | 河南省科隆医疗器械有限公司 | 曲靖经济技术开发区市场监督管理局 | 云南薇恩医疗器械有限责任公司 | 不符合 | 无菌 | 标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，相关情况正在调查核实中 |
| 9 | Q20230790 | 医用外科口罩 | 22B53202 | 无菌型挂耳式平面形口罩17.5cm×9.5cm | 河南彼德医疗器械有限公司 | 普洱市思茅区市场监督管理局 | 普洱博爱医院 | 不符合 | 口罩带断裂强力 | |
| 10 | Q20230857 | 医用外科口罩 | 202208c | 无菌耳挂式 大号 175mm×95mm | 河南盛程医疗科技有限公司 | 楚雄州市场监督管理局 | 楚雄科伦医疗器械有限责任公司 | 不符合 | 口罩带断裂强力 | |
| 11 | Q20230878 | 血氧检测仪 | KE-6004-230102 | KE-6004 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | 德宏州梁河县市场监督管理局 | 云南龙马药业有限公司梁河勐底路连锁店 | 不符合 | 外部标记 | |
京公网安备 11010502031058号
