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北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第二期医疗器械质量安全公告
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2023年12月29日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 医用一次性防护服 | 雅派朗迪（北京）科技发展股份有限公司 | 雅派朗迪（北京）科技发展股份有限公司 | XXXL(185) | FM2022120201 | 北京市药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 外观 |
2 | 荧光分子成像仪 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | Digi-MIH-001 | 2022-001 | 北京市药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 外部标记 |
3 | 医用防护口罩 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 云杉医疗用品（广州）有限公司 | 折叠式16.5cmX11cm无菌型 | 2022-12-13/202212132A1 | 北京市朝阳区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率 |
4 | 医用防护口罩 | 北京励齿医疗科技有限公司 | 上海国颂医疗科技有限公司 | 灭菌级 | 2022.12.01/20221201 | 北京经济技术开发区商务金融局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 过滤效率 |
5 | 医用一次性防护服 | 北京京瑞伟业医疗器械有限公司 | 青岛圣德海思医疗科技有限公司 | 185连体式 | 20220312/20220312 | 北京市丰台区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 外观 |
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