福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表（奥言）

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闽药监榕稽办行罚〔2023〕18号

福建奥言集团有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械远红外治疗凝胶案

福建奥言集团有限公司

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颜尾丽

当事人生产的规格为“20g/支”，批号分别为“2023062601”和“2023070201”的远红外治疗凝胶共计20317盒，上述产品的说明书及标签上所标注的“腰椎型”、“膝盖型”、“关节炎型”、“静脉曲张型”，以及“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感(如针刺感、疼痛感和压痛感)等软组织挫伤需辅助治疗的患者。”等内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项的情形

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处50000元罚款            

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年12月7日。