广东省江门市市场监管局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第二批）

为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，切实加强药品安全监管，进一步排查化解药品安全风险隐患，严厉打击危害药品安全违法行为，全市各级市场监督管理部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，组织开展药品安全巩固提升行动，依法查处了一批违法案件，现公布第二批典型案例。

一、江门市市场监督管理局查处某化妆品有限公司生产标签不符合规定的化妆品案

2023年2月6日，江门市市场监督管理局开展化妆品日常监管过程中，发现部分标称当事人某化妆品有限公司生产的某首乌洗发露、某茶籽黄精洗发露存在质量违法嫌疑。经查，当事人在生产过程中未严格执行生产流程，将原使用期限至2024年10月19日的157箱（规格300mlx20）某首乌洗发露的“限期使用时间”标识为“20251019”,将原使用期限至2024年10月23日的150箱（规格380mlx16）某茶籽黄精洗发露的“限期使用时间”标识为“20251023”，导致上述涉案产品不能真实反映限期使用日期。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》的相关规定，属于生产标签不符合规定的化妆品的行为。2023年3月30日，江门市市场监督管理局依法对当事人作出没收违法生产的产品、罚没款113169.80元的行政处罚。

二、江门市蓬江区市场监督管理局查处江门蓬江某口腔门诊部未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和使用未依法注册的医疗器械案

2023年6月14日，江门市蓬江区市场监督管理局对当事人江门蓬江某口腔门诊部进行执法检查。经查明，当事人未建立进货查验记录制度；未能提供其购进的“而至富士I牌 玻璃离子水门汀”“尼康牌红白打样膏”、“上齿牌 氧化锌丁香酚水门汀”“尼康牌咬合纸”“KERR Temp-Bond NE”等5款医疗器械产品的进货凭证、合格证明等资料；未能提供其使用的“KERR Temp-Bond NE”医疗器械产品的医疗器械注册证明材料。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年10月25日，江门市蓬江区市场监督管理局依法责令当事人立即改正，并作出警告、没收违法使用的医疗器械、罚没款20150元的行政处罚。

三、开平市市场监督管理局查处江门市开平市金鸡镇某村委会卫生站使用失效的医疗器械（一次性使用肛门管）案

2023年6月7日，开平市市场监督管理局执法人员在日常检查过程中发现，江门市开平市金鸡镇某村委会卫生站存在使用失效医疗器械的违法行为。经查明，当事人在2022年3月3日从广东某药业有限公司购入一批一次性使用肛门管（二类医疗器械），该批一次性使用肛门管失效日期为2023年1月12日。当事人使用过期的医疗器械的行为已违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年10月16日，开平市市场监督管理局依法责令当事人改正，并对当事人作出没收失效的涉案一次性使用肛门管、罚没款10000元的行政处罚。

四、恩平市市场监督管理局查处恩平市东安某药店提供虚假的资料骗取药品经营许可案

2022年10月9日，恩平市市场监督管理局依法对当事人恩平市东安某药店进行检查，发现当事人涉嫌存在提供虚假的药师专业资格证书（药学技术人员证件）骗取药品经营许可的违法行为。经查明，当事人通过购买的方式获得伪造的药师专业资格证书，并在办理《药品经营许可证》变更时提供该伪造的药师专业资格证书。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，属于提供虚假资料骗取药品经营许可的行为。2023年3月16日，恩平市市场监督管理局依法责令当事人改正，并作出罚款100000元的行政处罚。