云南省药品监督管理局医疗器械质量安全公告(2023年第2期)
为加强医疗器械质量监管,保障医疗器械产品安全有效,按照2023年云南省医疗器械监督抽检计划,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械质量监督抽检,第二阶段完成抽检310批,发现医疗器械产品质量不符合规定5批,现予以公告。
附件1:2023年云南省医疗器械监督抽检质量符合规定产品名单.xlsx
附件2:2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单.xlsx
云南省药品监督管理局
2023年12月5日
2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单(第2期) | ||||||||||
序号 | 报告编号 | 产品名称 | 批号 | 规格 | 标示生产企业 | 抽样单位 | 被抽样单位 | 综合判定 | 不合格项 | 备注 |
1 | Q20230927 | 医用一次性防护服 | 20221122 8 | 无菌型连身式(带鞋套)170 | 福建省美德医械制造有限公司 | 楚雄彝族自治州市场监督管理局 | 楚雄州虹成药业有限公司 | 不符合 | 外观、无菌 | |
2 | Q20230208 | 医用外科口罩 | 2021113001 | 平面型 17.5cm×9.5cm | 新乡市迪艾医疗卫材有限公司 | 普洱市景东彝族自治县市场监督管理局 | 景东彝族自治县太忠镇卫生院 | 不符合 | 口罩带断裂强力、无菌 | |
3 | Q20230212 | 脱脂棉球 | 20221108(生产日期) | 0.3g | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 昭通市水富市市场监督管理局 | 水富家聲家医院 | 不符合 | 吸水时间 | |
4 | Q20230280 | 无菌棉签 | 20221002 | 灭菌级 10cm | 青岛科美生物工程有限公司 | 昆明市市场监督管理局阳宗海风景名胜区分局 | 昆明投实药业有限公司安康源药店 | 不符合 | 无菌 | |
5 | Q20230414 | 医用红外额温计 | 2022122902 | F02 | 广东飞鱼医疗科技有限公司 | 保山市昌宁县市场监督管理局 | 昌宁宏美药业有限责任公司 | 不符合 | 外部标记、最大允许误差 |