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中国质量新闻网讯 10月24日，福建省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检结果（2023年第3期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以公布。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 20220101 | 耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm | 广东博奥康医疗科技有限公司 | 泉州德云医药有限公司 | 泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带,压力差（Δp） | / |
2 | 一次性使用医用口罩 | 20220104 | 耳挂式（非无菌）17.5cm*9.5cm(允差不超±5%) | 广东博奥康医疗科技有限公司 | 三明市药之灵医药有限公司 | 三明市检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
3 | 一次性使用医用口罩 | 20220104 | 耳挂式（非无菌），17.5cm×9.5cm | 广东博奥康医疗科技有限公司 | 华安县仁康医药有限公司 | 华安县市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
4 | 医用外科口罩 | 20220401 | 耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm | 广东博奥康医疗科技有限公司 | 华安县仁康医药有限公司 | 华安县市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
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