生产不符合强制性标准医疗器械 湖南一喜一呵医药有限公司被罚

中国质量新闻网讯 2023年9月22日，湖南省药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕43号），涉及湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕43号

当事人：湖南一喜一呵医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914301881MA4PHUE510

住所（住址）：湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号3栋

法定代表人（负责人、经营者）：刘祥富

2023年6月25日，抽检中心收到四川省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：QX2023A01076），报告显示在今年四川省医疗器械监督抽检中，在四川保泰和药堂连锁有限责任公司崇阳镇蜀南西路药店中抽到的由湖南一喜一呵医药有限公司生产的医用防护口罩（型号规格：折叠型耳挂式（非无菌型）13.5cm×9cm（±5%）、批号：20221115、生产日期：2022/11/15），经四川省药品检验研究院检验，其密合性不符合规定，被判定为不合格医疗器械。执法人员于6月29日将报告送达企业，企业承认报告书中所涉医用防护口罩为该公司生产，现场下达了《责令改正通知书》，制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》，企业对检验结果有异议，提出复检申请。后经重庆医疗器械质量检验中心复检，其结果为不合格（报告编号：WT231402，8月1日收到复检不合格报告）。

调查认定的事实：经查，湖南一喜一呵医药有限公司2022年11月15日组织上述批次医用防护口罩的生产。共投料生产了8120个，其中120个留样。成品入库8000个。2022年12月6日销售给湖南德润医药有限公司4000个，销售价格为0.7元/个，销售金额为2800元。2022年12月8日，销售给湖南国镕医药有限公司4000个，销售价格为0.65元/个，销售金额为2600元。销售金额合计5400元。全部销售完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.四川省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：QX2023A01076），证明案件来源的合法性。

2.重庆医疗器械质量检验中心复检《检验报告》（报告编号：WT231402），证明该公司生产的上述型号的医用防护口罩复检不合格。

3.湖南一喜一呵医药有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表刘祥富身份证复印件证明当事人湖南一喜一呵医药有限公司被执法主体的合法性。

4.湖南一喜一呵医药有限公司《现场笔录》1份、该公司副总经理邱红《询问笔录》1份、《购销合同》、《成品入库单》证明湖南一喜一呵医药有限公司生产的上述批次医用防护口罩销售情况的真实性。

5.湖南一喜一呵医药有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南一喜一呵医药有限公司生产不合格批次口罩的真实性。

6.湖南一喜一呵医药有限公司《产品召回通知》1张、湖南一喜一呵医药有限公司《整改报告》1份。证明湖南一喜一呵医药有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

案件性质：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，湖南一喜一呵医药有限公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定给予湖南一喜一呵医药有限公司以下行政处罚：1.没收留样的120只医用防护口罩；2.没收违法所5400元；3.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万伍仟肆佰元（25400元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年9月20日