海口市市场监督管理局发布行政处罚决定书（海市监处〔2023〕63号）

中国质量新闻网讯 9月1日，海口市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（海市监处〔2023〕63号），涉及海口新传杰医疗器械有限公司。

海口市市场监督管理局行政处罚决定书 海市监处〔2023〕63号

当事人：海口新传杰医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

登记号：91460000MA5TRL584F

法定代表人（负责人、经营者）：吴坤河

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）该公司的经营场所“海口市龙华区滨海街道滨海大道35号绿地海德公馆9#楼1219-1221房”发现现场存储预装式疏水性丙烯酸人工晶状体（注册证号：国械注进20153163025、注册人：卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司、规格：CT LUCIA 601P）99盒。上述产品均从合法供应商购进。经查，该公司的仓库地址为海南泓泰医疗器械（药品）第三方物流基地。该公司自2022年12月16日起未在共享仓库续费，产品存放在该公司的经营场所。

（违反法律、法规或者规章的事实）经查明，当事人《医疗器械经营许可证》许可的库房地址为“海口市白龙北路8号华海大厦（海南泓泰医药物流管理有限公司）”，该公司的经营产所“海南省海口市龙华区滨海街道滨海大道35号绿地海德公馆9#楼1219-1221”不是许可的库房地址。该公司自2021年1月15日开展业务以来，未采取计算机管理系统记录该公司的销售记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、海口新传杰医疗器械有限公司《营业执法》、《医疗器械经营许可证》、法人身份证复印件一份、《授权委托书》，证明当事人主体资质；

2、海南泓泰医药物流管理有限公司《说明》一份，证明当事人许可的库房地址自2022年12月16日起未续费；

3、现场检查笔录一份，询问笔录一份，证明当事人擅自变更库房地址及未按要求建立销售记录。

4、《医疗器械注册证》证明当事人购进的医疗器械合法性。

（当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见）本局向当事人送达海口市市场监督管理局《行政处罚告知书》(海市监处告〔2023〕67号)。当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。

（案件性质、自由裁量的事实和理由）当事人在经营场所擅自存放医疗器械产品的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，擅自变更库房地址案。当事人未采用计算机管理系统记录销售记录违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，未按要求建立医疗器械销售记录案。按照《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条的规定，当事人初次违法且危害后果较小的，建议从轻处罚。

（行政处罚的内容和依据）依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”，给予该公司1万元罚款，责令限期改正。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定第（四）项 对于未按要求建立销售记录的违反行为给予警告。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定书之起十五日内到我局的行政处罚代收点缴纳罚没款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内日向海口市人民政府或者海南省市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

海口市市场监督管理局

2023年8月31日