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中国质量新闻网讯 4月3日，陕西省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对33批次不符合标准规定产品予以公告。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 检验报告 编号 | 标示产品名称 | 委托单位 | 被抽查单位 | 抽样 地点 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期或批号 | 综合 判定 | 不合格项和主要问题 | 备注 |
1 | SJ2022K0281 | 医用外科口罩 | 铜川市市场监督管理局 | 铜川市新城医药有限公司 | 经营单位 | 河南润博医疗器械有限公司 | 图文 | 175mm×95mm长方形挂耳式 | 2021年7月02日210702001 | 不合格 | 无菌 | |
2 | SJ2022K0309 | 医用外科口罩 | 西安市市场监督管理局 | 陕西健康人医药连锁有限公司第二十分公司 | 经营单位 | 河北沃尔享医疗科技有限公司 | 图文 | 平面形耳挂式、175mm×95mm允差±10% | 2022年3月17日20220317 | 不合格 | 口罩带、压力差 | * |
3 | SJ2022K0294 | 医用外科口罩 | 铜川市市场监督管理局 | 铜川平行线医药有限公司责任公司新区分公司 | 经营单位 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 图文 | 平面耳挂型175mm×95mm | 2021年12月02日 2021120202 | 不合格 | 无菌 | |
4 | SJ2022K0375 | 医用外科口罩 | 宝鸡市市场监督管理局 | 宝鸡壹壹壹医药有限公司石坝河街 | 经营单位 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 图文 | 平面耳挂式175mm×95mm | 2021年11月02日 W211101 | 不合格 | 口罩带 | |
5 | SJ2022K0357 | 医用外科口罩 | 商洛市市场监督管理局 | 山阳县福祥医药连锁有限公司 | 经营单位 | 河南艾尔乐健康产业有限公司 | 图文 | 无菌平面挂耳式175mm×95mm允许误差±5% | 2022-01-09 20220109 | 不合格 | 口罩带、无菌 | * |
6 | SJ2022K0366 | 医用防护口罩 | 延安市市场监督管理局 | 延长县人民医院 | 使用单位 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 图文 | 无菌折叠套头型 | 2021年12月7日 34721120718 | 不合格 | 过滤效率 | |
7 | SJ2022Q0121 | 医用防护服 | 西安市市场监督管理局 | 陕西药急批医药批发有限公司 | 经营单位 | 河南艾尔乐健康产业有限公司 | 图文 | 175无菌连身式 | 20210915 20210915 | 不合格 | 外观、断裂强力 | * |
8 | SJ2022Q0118 | 医用一次性防护服 | 咸阳市市场监督管理局 | 咸阳市渭城区疾病预防控制中心 | 使用单位 | 河南省景康医疗器械有限公司 | 图文 | 无菌型连身式175 | 2022年4月5日22040501 | 不合格 | 无菌 | |
9 | SJ2022Q0132 | 医用一次性防护服 | 咸阳市市场监督管理局 | 淳化县卫生健康局 | 经营单位 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 图文 | 连身式170 | 20210121 21012106 | 不合格 | 外观、无菌 | |
10 | SJ2022K0300 | 医用外科口罩 | 铜川市市场监督管理局 | 铜川市欣臣医药连锁有限公司 | 经营单位 | 河北沃尔享医疗科技有限公司 | 图文 | 平面形耳挂式175mm×95mm | 2022年3月17日20220317 | 不合格 | 压力差、无菌 | * |
11 | SJ2022K0347 | 医用防护口罩 | 榆林市市场监督管理局 | 绥德县四十铺中心卫生院 | 使用单位 | 河北沃尔享医疗科技有限公司 | 图文 | （15.5×10.5）±1cm | 2022年04月02日20220402 | 不合格 | 过滤效率、密合性、无菌 | * |
12 | SJ2022K0339 | 医用防护口罩 | 延安市市场监督管理局 | 陕西国药器械有限公司延安市分公司 | 经营单位 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 图文 | 折叠形 头带式11.5cm×15cm | 2021.12.12 211212 | 不合格 | 过滤效率 | |
13 | SJ2022K0304 | 医用防护口罩 | 咸阳市市场监督管理局 | 陕西医药控股集团五星大药房连锁有限公司药材五门市 | 经营单位 | 湖南康卫宁医疗器械有限公司 | 图文 | YH-II（无菌型）形状为密合型拱形18×7cm±（5%） | 20220222 20220222 | 不合格 | 过滤效率、表面抗湿性、密合性 | * |
14 | SJ2022K0326 | 医用外科口罩 | 西安市市场监督管理局 | 西安善和堂医药有限公司长乐中路店 | 经营单位 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 图文 | 平面形耳挂式175mm×95mm | 2022年04月02日20220402 | 不合格 | 口罩带、压力差、无菌 | |
15 | SJ2022K0335 | 医用外科口罩 | 西安市市场监督管理局 | 陕西今康医药有限公司 | 经营单位 | 宇安（河南）控股有限公司 | 图文 | 175mm×95mm（±5%）无菌长方形挂耳式 | 2021年8月2日B21080206 | 不合格 | 口罩带、无菌 | |
16 | SJ2022K0363 | 一次性使用医用口罩（非灭菌型） | 延安市市场监督管理局 | 子长慈善医院 | 使用单位 | 东莞市赛克电子设备有限公司 | 图文 | SK818平面耳挂式（17.5*9.5cm-3） | 20220525 20220525 | 不合格 | 通气阻力 | 企业已于2021年1月申请注销 |
17 | SJ2022K0367 | 医用外科口罩 | 商洛市市场监督管理局 | 洛南大盛医药有限公司健民药店 | 经营单位 | 广东博奥康医疗科技有限公司 | 图文 | 耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） | 2022/04/08 20220406 | 不合格 | 口罩带 | |
18 | SJ2022K0376 | 医用防护口罩 | 宝鸡市市场监督管理局 | 西安太极健康大药房有限公司宝鸡分公司 | 经营单位 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 图文 | 折叠挂耳式 | 2021年12月16日 20211216 | 不合格 | 过滤效率、无菌 | * |
19 | SJ2022K0322 | 医用防护口罩 | 咸阳市市场监督管理局 | 礼泉县疫情防控指挥部 | 使用单位 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 图文 | 折叠式大号 | 2021年11月02日 20211101 | 不合格 | 无菌 | |
20 | SJ2022Q0130 | 医用一次性防护服 | 咸阳市市场监督管理局 | 礼泉县疫情防控指挥部 | 使用单位 | 河南润正医疗器械有限公司 | 图文 | 连体式180 | 2022年03月02日03220301 | 不合格 | 无菌 | |
21 | SJ2022K0400 | 医用外科口罩 | 韩城市市场监督管理局 | 陕西仁民药房有限公司韩城紫云路分公司 | 经营单位 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 图文 | 平面挂耳型145mm×95mm | 20211203 2021120302 | 不合格 | 无菌 | |
22 | SJ2022K0381 | 医用防护口罩（N95） | 渭南市市场监督管理局 | 渭南九州通正元医药有限公司 | 经营单位 | 河南圣士康医疗器械有限公司 | 图文 | 折叠头戴型 | 2022年05月26日20220526 | 不合格 | 密合性 | |
23 | SJ2022K0299 | 医用防护口罩 | 咸阳市市场监督管理局 | 咸阳弘毅医药有限公司秦都分公司 | 经营单位 | 宇安（河南）控股有限公司 | 图文 | 无菌拱形挂耳非挂钩10.5cm×16.0cm | 2021年08月2日B21080201 | 不合格 | 无菌 | |
24 | SJ2022YD0040 | 医用压缩式雾化器 | 咸阳市市场监督管理局 | 三原健民大药房有限公司南环路分公司 | 经营单位 | 北京康祝医疗器械有限公司 | 图文 | KD4712 | 2021年10月13日 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 | |
25 | SJ2022YD0075 | 压缩式雾化器 | 榆林市市场监督管理局 | 榆林市高新区仁众大药房有限责任公司 | 经营单位 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | 图文 | NB-221C | 20220307 2022031004 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 | |
26 | SJ2022K0441 | 医用外科口罩 | 安康市市场监督管理局 | 紫阳县利君药品超市第一分店 | 经营单位 | 山西洁康惠医疗器械有限公司 | 图文 | 无菌平面耳挂型（17.5cm×9.5cm） | 2022.07.15 220705 | 不合格 | 压力差 | |
27 | SJ2022K0390 | 医用外科口罩 | 杨凌示范区市场监督管理局 | 陕西康汇合医药有限公司 | 经营单位 | 河南金翔瑞商贸有限公司 | 图文 | 175mm×95mm无菌平面耳挂式 | 2021年10月18日20211018 | 不合格 | 压力差 | * |
28 | SJ2022ST0008 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 西安市市场监督管理局 | 西安唐城医院 | 使用单位 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 图文 | 7.5弯曲手指/无粉 | 20211205 20211205 | 不合格 | 无菌 | |
29 | SJ2022K0440 | 医用外科口罩 | 安康市市场监督管理局 | 安康市华龙医药连锁有限责任公司恒口一分店 | 经营单位 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 图文 | 平面形 耳挂式175mm×95mm | 2022年07月02日20220702 | 不合格 | 压力差 | |
30 | SJ2022K0394 | 医用外科口罩 | 杨凌示范区市场监督管理局 | 陕西怡康医药有限责任公司杨凌分公司 | 经营单位 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 图文 | 平面形 耳挂式175mm×95mm | 2021年12月01日 20211201 | 不合格 | 压力差 | |
31 | SJ2022YD0035 | 电动轮椅车 | 西安市市场监督管理局 | 西安乐源医疗器械有限公司 | 经营单位 | 永康市优哈电器有限公司 | 图文 | YHW001-D | 2022.08.08 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮 | |
32 | SJ2022K0417 | 医用防护口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 陕西天宇长安健康产业集团有限公司 | 生产单位 | 陕西天宇长安健康产业集团有限公司 | 图文 | 折叠形头戴式 | 2022.04.07 20220401YA | 不合格 | 过滤效率 | |
33 | SJ2022YD0102 | 医用臭氧治疗仪 | 陕西省药品监督管理局 | 陕西金正医疗科技有限公司 | 生产单位 | 陕西金正医疗科技有限公司 | 图文 | JZ-3000A | 20221026 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记 |
备注：标“*”的为标示生产企业否认为该企业生产。
京公网安备 11010502031058号
