福建省药品监督管理局：5批次医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 2023年3月30日，福建省药品监督管理局网站发布福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的5批次不符合标准规定的产品予以通告。

其中，抽样自福建惠百姓医药连锁有限公司的1批次一次性使用医用口罩被检出通气阻力项目不合格；抽样自莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店的1批次医用防护口罩被检出过滤效率项目不合格；抽样自泉州清濛医院的1批次医用隔离鞋套被检出断裂强力项目不合格；抽样自三明市梅列区华春堂大药房三路店的1批次医用外科口罩被检出口罩带项目不合格；抽样自福建天恩医药科技有限公司的1批次医用外科口罩被检出口罩带、压力差（△P）项目不合格。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

不符合标准规定项目的小知识

一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本部件。口罩带连接强度不合格，易造成口罩带在口罩过程中断裂，导致基本隔离失效。

二、过滤效率主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力，是口罩防护效果的最重要衡量指标。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

三、通气阻力、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。

四、断裂强力是评价医用隔离鞋套耐用性能的指标。断裂强力项目不合格，产品可能由于外力被撕裂、刺破、损坏，导致细菌和病毒传播进隔离鞋套内，减弱防护效果。