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云南省药监局抽检：7批次医疗器械不符合规定

2023-02-17 15:05:21 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 2023年2月16日，云南省药品监督管理局发布2022年医疗器械质量公告（第二期）。

为加强医疗器械质量监督管理，保障人民群众使用医疗器械产品安全有效，云南省药品监督管理局根据国家药品监督管理局有关工作要求和《2022年云南省医疗器械监督抽检工作方案》开展监督抽检，目前抽检工作已全部完成。现对第二阶段发现的7批次不符合规定产品，予以公告。

云南省药品监督管理局已要求相关部门对质量不符合规定的医疗器械产品采取必要的控制措施，并依法查处。

2022年云南省医疗器械质量监督抽验不符合产品名单（第二期）

序号 报告编号产品名称批号规格标示生产企业抽样单位被抽样单位综合判定不合格项备注
1Q20220515半导体激光治疗仪180701KJR-JGSG-A型郑州康金瑞健康产业有限公司保山市隆阳区市场监督管理局保山忆恒健康管理有限公司不符合外部标记标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
2Q20220840医用防护口罩220115折叠耳挂式长东医疗器械集团有限公司文山州麻粟坡县市场监督管理局云南文山为了你健康药房有限公司麻栗坡金康龙城店不符合过滤效率
3Q20220966医用外科口罩2210722420平面型 大号 河南省中健医疗器械有限公司大理白族自治州市场监督管理局云南耀森商贸有限公司不符合压力差
4Q20221029一次性使用医用口罩21010808平面挂耳型 95mm×175mm河南省宇安医疗科技开发有限公司红河州市场监督管理局个旧市人民医院不符合通气阻力
5Q20221098医用防护服17220301175 连身式河南省科隆医疗器械有限公司大理白族自治州市场监督管理局大理市赛亿医疗器械有限公司不符合无菌标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
6Q20221166医用外科口罩20211022平面型河南省华裕医疗器械有限公司昭通市大关县市场监督管理局大关县玉碗镇卫生院不符合压力差标示医疗器械注册人（生产企业）认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况
7Q20221612医用外科口罩20220501平面型耳挂式17.5cm×9.5cm×三层云南南诏药业有限公司云南省药品监督管理局稽查局云南南诏药业有限公司不符合口罩带断裂强力


(责任编辑:王海琳)
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