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贵州省药监局抽检医疗器械产品374批次 15批次不符合标准规定

2023-02-09 11:13:11 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 近日，贵州省药品监管局发布贵州省2022年第二期医疗器械监督抽检结果（2023年 第1号）。

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对162家医疗器械生产企业生产的374批次的医疗器械产品进行了抽查检验，抽查检验结果如下：

本次被抽查检验的医疗器械产品，经核查确认，359批次经检验符合标准规定，15批次不符合标准规定。

各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。

附件1.2022年（第二期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）

序号样品名称标示生产单位规格生产批号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构报告编号备注












1医用一次性防护服宇安（河南）控股有限公司连身式 175B21081506黔西南布依族苗族自治州妇幼保健院豫械注准20202140678《医用一次性防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220014
2一次性使用医用口罩江西草珊瑚药业有限公司耳挂式（无菌）14.5cm×9.5cm（长×宽）20201228贵州一树连锁药业有限公司遵义乌江恬苑分店赣械注准20202140161《一次性使用医用口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220026
3医用外科口罩宇安（河南）控股有限公司无菌长方形挂耳式175mm×95mmA20110937贵州安顺七十三医院豫械注准20202140677《医用外科口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220030
4医用防护口罩河南省富瑞德医疗设备有限公司折叠型：10.5×16cm± 5%20200927贵州安顺七十三医院豫械注准20202141514《医用防护口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220031
5医用一次性防护服河南世华医疗用品有限公司连身式 175A21100713毕节市第三人民医院豫械注准20212141471《医用一次性防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220040标识生产企业否认其生产
6一次性使用医用外科口罩贵州骏江实业有限公司绑带式 /17cm×10cm 20200930毕节市第一人民医院黔械注准20172640019《一次性使用医用外科口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220042
7医用一次性防护服贵州骏江实业有限公司连身式/170cm20200929六盘水市人民医院黔械注准20202140037《医用一次性防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220060
8医用一次性防护服宇安（河南）控股有限公司连身式 175B21081803六盘水市钟山人民医院豫械注准20202140678《医用一次性防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220178标识生产企业否认其生产
9一次性使用医用外科口罩贵州骏江实业有限公司绑带式 17cm×10cm202105016毕节市第一人民医院黔械注准20172640019《一次性使用医用外科口罩》不符合压力差贵州省医疗器械检测中心SCY220250
10医用外科口罩江西红新医疗器械集团有限公司挂耳式155mm×130mm20220106黔西南州四维医药连锁有限公司兴义市公园首府分店贛械注准20202140083《医用外科口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220288
11医用一次性防护服河南润正医疗器械有限公司连体式 17502220201岑巩萧源医疗器械有限公司豫械注准20212141950《医用一次性防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220311标识生产企业否认其生产
12医用外科口罩河南健威医疗器械有限公司平面形挂耳式 17.5cm×9.5cm17220105黔西市工业和信息化局豫械注准20182640177《医用外科口罩》不符合压力差（△P）
无菌		贵州省医疗器械检测中心SCY220408标识生产企业否认其生产
13医用防护服河南省科隆医疗器械有限公司连身式 18517220314黔西市工业和信息化局豫械注准20202140066《医用防护服》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY220409标识生产企业否认其生产
14一次性使用医用口罩江西诺亿医疗器械有限公司挂耳式（无菌）17.5cm×9.5cm/安顺华康中西药有限责任公司医疗器械产品技术要求赣械注准20202140496《一次性使用医用口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY210283
15医用外科口罩河南金翔瑞商贸有限公司90mm×140mm20210516遵义源康美佳保健品有限公司医疗器械产品技术要求豫械注准20202140457《医用外科口罩》不符合无菌贵州省医疗器械检测中心SCY210518

附件2.2022年（第二期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息（符合要求） .xls


(责任编辑:王海琳)
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