福建省药品监督管理局福州药品稽查办行政处罚信息公开表(莆鑫1、2)

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闽药监榕稽办行罚〔2022〕04号

莆田市莆鑫医疗科技有限公司未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行、生产不符合强制性标准与经注册的产品技术要求的医疗器械及出厂医疗器械未按照规定进行检验案

莆田市莆鑫医疗科技有限公司

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陈先峰

当事人在未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行的情况下，擅自将8800件原批号为“20201207”的医用一次性防护服产品更改批号为“20210828”，未通过出厂放行即进行销售，销售金额共计57200元，其中1000件型号规格为无菌型连身式170cm，标识批号为“20210828”的医用一次性防护服经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求。同时经查，当事人在出厂检验报告尚未出具的情况下（出厂检验报告出具日期为2021年9月13日），于2021年9月12日向罗源盛鑫石油贸易有限公司赠予了其正常生产的批号为20210828，规格型号为无菌型连身式170cm的医用一次性防护服1000件。

当事人未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行及生产不符合强制性标准与经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项、第二项的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得57200元；2、处货值金额15.5倍罚款，即886600元。

当事人出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十条的规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条第一项的情形。根据《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、给予警告；2、处24000元罚款。

以上罚没款共计967800元，一并执行。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。   

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年12月16日。

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闽药监榕稽办行罚〔2022〕05号

莆田市莆鑫医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用一次性防护服案

莆田市莆鑫医疗科技有限公司

91350304MA33KANM8R

陈先峰

当事人生产的型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求，不符合项为“外观”项和“无菌”项，检验结果分别为“有霉斑，不符合要求”和“有菌生长”。当事人在生产上述产品的过程中，未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，在未进行灭菌，也未进行成品检验的情况下，于2020年11月3日，以每件10元的单价，向江西陇景医疗器械有限公司销售了型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服150件，共计销售金额为1500元。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项、第二项的情形，鉴于这两种行为具有牵连关系，择用当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械这一违法行为从重处罚，即根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：处4.1万元罚款。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年11月4日。