湖南润美基因科技有限公司违规被罚11万余元

中国质量新闻网讯近日，湖南省药品监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，湖南润美基因科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验，被湖南省药品监督管理局罚款113400元。

湘药监械罚〔2022〕44号处罚文书显示，经查实，湖南润美基因科技有限公司一次性使用采样器（注册号：湘械注准20202221748）注册资料的生产制造信息（即生产工艺流程图），规定应经辐照灭菌，为无菌产品。生产的批号为22042001的一次性使用采样器无批生产记录、保存管无辐照灭菌记录。生产的上述批次一次性使用采样器共10500套（规格50T/盒），2022年5月18日销售10000套，销售单价1.8/套，销售金额18000元，货值金额18900元。湖南润美基因科技有限公司生产批号为22042001的一次性使用采样器，2022年4月28日成品入库10500套，2022年5月18日成品出库10000套，未按照规定进行检验，未出具出厂质检报告。该公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。

上述违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第六十九条第一款第一项和《行政处罚法》第二十九条“同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定。湖南省药品监督管理局对湖南润美基因科技有限公司予以行政处罚：1.给予警告；2.处货值金额6倍113400元（壹拾壹万叁仟肆佰元整）的罚款。