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中国质量新闻网讯 2022年12月30日，江西省药品监督管理局网站发布2022年第5期医疗器械监督抽检信息。按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，该局持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的11批次不合格产品予以公告。
| 江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 | |||||||||
| 序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 新余市万民堂大药房 | 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司 | 耳挂式(无菌)17.5×9.5cm | 2022年03月18日 20220318 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带 | |
| 2 | 一次性使用医用口罩 | 吉安市昌盛大药房连锁有限公司 | 江西企事通医疗器械有限公司 | 型号：耳挂式（无菌）(大号)、规格：175mm×95mm。 | 2022年03月03日 20220303B | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 通气阻力 | |
| 3 | 医用纱布敷料 | 吉安县人民医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 8×8×8 I型 | 2022年05月23日 20220523 / | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 荧光物 | |
| 4 | 一次性使用手术衣 | 莲花县人民医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型 中号 | 2022年06月28日 20220628 / | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | |
| 5 | 一次性使用真空静脉血样采集容器 | 宜春市妇幼保健院 | 广西华度医用器材有限公司 | 型号：EDTAK2;规格：2ml | 2021年11月04日 20211101 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 公称液体容量 | |
| 6 | 医用外科口罩 | 江西臣菲医药有限公司 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | A型（耳挂式），17.5X15（中号（单位：cm）） | 2022年03月09日 20220309 / | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带 | |
| 7 | 医用外科口罩 | 江西鹏牌灵洋医疗器械有限公司 | 江西鹏牌灵洋医疗器械有限公司 | 17.5cm×9.5cm（耳挂平面型） | 2022年06月10日 20220609 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 压力差（△p） | |
| 8 | 一次性使用手术单 | 金溪县人民医院 | 江西省蓝康实业有限公司 | A型 120cm×220cm | 2022年04月08日 20220408 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | 企业否认生产 |
| 9 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉） | 赣州市人民医院 | TERANG NUSA SDN.BHD.马来西亚特亮私人有限公司 | 麻面 弯曲手指 7 | 2022年04月 5113002124 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 不透水性 | |
| 10 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉） | 赣州市人民医院 | TERANG NUSA SDN.BHD.马来西亚特亮私人有限公司 | 麻面 弯曲手指 6.5 | 2022年04月 5113002039 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 不透水性 | |
| 11 | 医用红外额温计 | 新余市新阳光大药房 | 甘肃平凉非寻信息技术有限公司 | FX-806 | 2022年08月17日 20220817517 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 医用红外额温计在额温模式的最大允许误差 | 企业否认生产 |
京公网安备 11010502031058号
