中国质量新闻网讯 2022年12月14日,山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2022年第3期)。
据通告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据山东省药监局年度抽检工作计划,山东省药品监督管理局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。经核查确认,标示3家生产单位的3个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定。
相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。
对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
山东省药品监督管理局2022年第3期质量通告不符合规定药品名单 | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 干益母草 | 安国市远光药业有限公司 | 中药饮片 | 052220301 | 鲁康中医药集团有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定(盐酸水苏碱、盐酸益母草碱) | 东营市食品药品检验研究院 | 复验不合格 |
2 | 百部酊 | 临沂市皮肤病医院 | 100ml/瓶 | 20220701 | 临沂市皮肤病医院 | 《医疗机构制剂规范》第一版第一册 | 不符合规定 | 微生物限度(需氧菌总数) | 临沂市食品药品检验检测中心 | |
3 | 乳酶生片 | 山东京御堂制药有限公司 | 0.3克 | 203220302 | 山东京御堂制药有限公司 | 《中国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | 含量测定(活屎肠球菌) | 临沂市食品药品检验检测中心 | |
4 | 乳酶生片 | 山东京御堂制药有限公司 | 0.3克 | 203220705 | 山东京御堂制药有限公司 | 《中国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | 含量测定(活屎肠球菌) | 临沂市食品药品检验检测中心 |
不符合规定项目小知识
一、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
二、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。