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中国质量新闻网讯 9月27日，福建省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果通告（2022年第2期）。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以公布。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | MA220124 | 型号：无菌型平面耳挂式 规格：大号 | 福建锦鑫科技有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店 | 平潭综合实验区市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
2 | 医用外科口罩 | 21091001 | 无菌型平面耳挂式大号 | 伍连德卫医疗科技（福建）有限公司 | 国药控股三明有限公司直营药房 | 三明市检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 口罩带 | / |
3 | 一次性使用医用口罩 | TN220321YY02 | 非无菌型平面耳挂式 大号 | 福建天恩医药科技有限公司 | 龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店 | 龙岩市市场监督管理局 | 经营（不含进口总代理） | 通气阻力 | / |
4 | 医用外科口罩 | MA220128 | 大号 无菌型平面耳挂式 | 福建锦鑫科技有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店 | 宁德市食品药品检验检测中心 | 经营（不含进口总代理） | 微生物指标 | / |
5 | 医用外科口罩 | 20220303 | 中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳） | 美佳爽（中国）有限公司 | 美佳爽（中国）有限公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 | / |
6 | 一次性使用医用口罩 | 20220301-1 | 大号/无菌型平面耳挂式 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 | / |
7 | 医用外科口罩 | 20220301 | 大号/非无菌型平面耳挂式 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 | / |
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