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福建省医疗器械监督抽检结果通告(2022年第2期)

2022-09-27 17:39:47 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月27日,福建省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果通告(2022年第2期)。通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以公布。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位),福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。

不符合标准规定医疗器械信息(2022年第2期)

序号

检品名称

批号

规格

生产单位

被抽样单位

抽样单位

抽样环节

不合格项目

备注

1

医用外科口罩

MA220124

型号:无菌型平面耳挂式 规格:大号

福建锦鑫科技有限公司

福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店

平潭综合实验区市场监督管理局

经营(不含进口总代理)

微生物指标

/

2

医用外科口罩

21091001

无菌型平面耳挂式大号

伍连德卫医疗科技(福建)有限公司

国药控股三明有限公司直营药房

三明市检验检测中心

经营(不含进口总代理)

口罩带

/

3

一次性使用医用口罩

TN220321YY02

非无菌型平面耳挂式 大号

福建天恩医药科技有限公司

龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店

龙岩市市场监督管理局

经营(不含进口总代理)

通气阻力

/

4

医用外科口罩

MA220128

大号  无菌型平面耳挂式

福建锦鑫科技有限公司

福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店

宁德市食品药品检验检测中心

经营(不含进口总代理)

微生物指标

/

5

医用外科口罩

20220303

中号/非无菌型平面耳挂式(耳绳)

美佳爽(中国)有限公司

美佳爽(中国)有限公司

福建省食品药品质量检验研究院

生产

口罩带

/

6

一次性使用医用口罩

20220301-1

大号/无菌型平面耳挂式

福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司

福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司

福建省食品药品质量检验研究院

生产

口罩带

/

7

医用外科口罩

20220301

大号/非无菌型平面耳挂式

福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司

福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司

福建省食品药品质量检验研究院

生产

口罩带

/


(责任编辑:八雨)
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