厦门美润医疗科技有限公司未经许可从事医用一次性防护服生产活动且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证案

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闽药监厦稽办〔2022〕3-02号

未经许可从事医用一次性防护服生产活动且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证案

厦门美润医疗科技有限公司

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刘翔

当事人和江西美润环保制品有限公司均为厦门美润无纺布股份有限公司的子公司，当事人于2022年3月至4月冒用江西美润环保制品有限公司的医用一次性防护服的注册证，生产批号为20220328、20220329的医用一次性防护服2000件，尚未销售，库存2000件，货值金额为30000元，无违法所得。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，下同）第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对当事人处理如下：

一、责令改正违法行为；

二、没收标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328、20220329）2000件、纸塑内包装袋423个；

三、处罚款人民币472500元整。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年7月11日。