您当前位置：
中国质量新闻网讯 7月21日，山东省药品监督管理局网站发布关于2022年药品生产监督检查结果的通告（第二期）。
通告显示，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，该局按照2022年药品生产监督检查工作计划，五、六月份组织对部分药品生产企业进行了现场检查，其中35家次企业符合GMP要求，32家次企业基本符合GMP要求。
该局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。
2022年药品生产监督检查结果汇总表（第二期）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 蓬莱诺康药业有限公司 | 2022/5/6-8 | 注射用矛头蝮蛇血凝酶 | 符合要求 |
2 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 2022/5/7-12 | 血液制品（凝血因子类：人纤维蛋白原） | 基本符合要求 |
3 | 山东信谊制药有限公司 | 2022/5/11-13 | 特殊药品：片剂、原料药（地西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑，） | 基本符合要求 |
4 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2022/5/17-20 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用甘草酸二胺 | 基本符合要求 |
5 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2022/5/17-20 | 集采中选品种：注射用盐酸托烷司琼、盐酸氨溴索注射液；注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用盐酸吉西他滨、注射用奥沙利铂、注射用帕瑞昔布纳 | 基本符合要求 |
6 | 山东齐都药业有限公司 | 2022/5/17-21 | 大容量注射剂；大容量注射剂；大容量注射剂；大容量注射剂；小容量注射剂 | 基本符合要求 |
7 | 山东新时代药业有限公司 | 2022/5/17-21 | 冻干粉针剂（抗肿瘤类） | 符合要求 |
8 | 山东淄博新达制药有限公司 | 2022/5/17-20 | 阿莫西林胶囊 | 符合要求 |
9 | 迪嘉药业集团有限公司 | 2022/5/18-23 | 特殊药品：原料药（右佐匹克隆） | 符合要求 |
10 | 鲁南贝特制药有限公司 | 2022/5/19-22 | 大容量注射剂；酒石酸唑吡坦片 | 基本符合要求 |
11 | 翔宇药业股份有限公司 | 2022/5/21-24 | 布洛芬混悬液、蒲苓盆炎康颗粒； 国家有因检查：布洛芬混悬液、脑灵素片 | 基本符合要求 |
12 | 山东新华制药股份有限公司 | 2022/5/21-25 | 小容量注射剂；集采中选品种：维生素C注射液；特殊药品（原料药） | 符合要求 |
13 | 仁和堂药业有限公司 | 2022/5/22-25 | 片剂、硬胶囊剂、原料药 | 基本符合要求 |
14 | 山东海雅医药科技有限公司 | 2022/5/22 | 盐酸奥普力农注射液（受托生产企业：山东齐都药业有限公司，山东省淄博市临淄区宏达路17号小容量注射剂505车间玻璃安瓿1E生产线）、注射用阿奇霉素（受托生产企业：山东齐都药业有限公司，山东省淄博市临淄区宏达路17号冻干粉针剂701车间1G生产线）、奥硝唑注射液（受托生产企业：河南润弘制药股份有限公司，河南省新郑市安庆路227号小容量注射剂） | 基本符合要求 |
15 | 北京京丰制药（山东）有限公司 | 2022/5/23-26 | 乳膏剂 | 符合要求 |
16 | 山东希尔康泰药业有限公司 | 2022/5/24-27 | 国内认证的注射剂车间、出口药品生产车间 | 基本符合要求 |
17 | 山东威智百科药业有限公司 | 2022/5/24-27 | 101车间小容量注射剂、精神药品（地西泮注射液） | 基本符合要求 |
18 | 山东中健康桥制药有限公司 | 2022/5/25-27 | 银杏叶胶囊、复方益母口服液；有因检查品种：参苓白术丸 | 基本符合要求 |
19 | 鲁南厚普制药有限公司 | 2022/5/26-29 | 口服液 | 符合要求 |
20 | 山东益康药业股份有限公司 | 2022/5/28-30 | 小容量注射剂101车间（XR-018线、XR-019线、XR-020线、XR-021线）（最终灭菌） | 基本符合要求 |
21 | 华仁药业（日照）有限公司 | 2022/5/28-30 | 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，碘海醇注射液 | 基本符合要求 |
22 | 山东恒业生物技术有限公司 | 2022/5/31-6/2 | 纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 符合要求 |
23 | 蓬莱金创药业有限公司 | 2022/6/8-10 | 化药制剂、中药制剂、特药 | 基本符合要求 |
24 | 青州尧王制药有限公司 | 2022/6/8-10 | 大容量注射剂、粉针剂 | 基本符合要求 |
25 | 山东科源制药股份有限公司 | 2022/6/8-10 | 原料药 | 符合要求 |
26 | 山东沃华医药科技股份有限公司 | 2022/6/8-10 | 心可舒胶囊 | 基本符合要求 |
27 | 青岛首和金海制药有限公司 | 2022/6/9 | 注射剂-腹膜透析液（乳酸盐） | 基本符合要求 |
28 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 2022/6/10-13 | 小容量注射剂 | 基本符合要求 |
29 | 华仁药业股份有限公司 | 2022/6/10-13 | 东厂区--大容量注射剂 | 符合要求 |
30 | 华仁药业股份有限公司 | 2022/6/10-13 | 西厂区--大容量注射剂 | 符合要求 |
31 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 2022/6/10-13 | 注射剂；鲁晋联盟集采（碳酸氢钠注射液）；枸橼酸咖啡因注射液 | 符合要求 |
32 | 山东海山药业有限公司 | 2022/6/11-13 | 眼用制剂 | 基本符合要求 |
33 | 中孚药业股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 粉针剂或小容量注射剂 | 符合要求 |
34 | 山东华信制药集团股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 大容量注射剂 | 符合要求 |
35 | 辰欣药业股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ） | 符合要求 |
36 | 山东北大高科华泰制药有限公司 | 2022/6/11-13 | 注射用尿激酶、注射用降纤酶、注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁、注射用三磷酸胞苷二钠、注射用环磷腺苷葡胺、注射用藻酸双酯钠；集采中选：注射用盐酸罂粟碱 | 符合要求 |
37 | 山东鲁药制药有限公司 | 2022/6/11-13 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂 | 基本符合要求 |
38 | 齐鲁制药有限公司 | 2022/6/11-13 | 济南市工业北路243号-冻干粉针剂或小容量注射剂；集采中选：注射用帕瑞昔布钠、注射用比伐芦定、佐匹克隆、右佐匹克隆 | 符合要求 |
39 | 青岛华迈士药业有限公司 | 2022/6/17-19 | 冻干粉针剂 | 基本符合要求 |
40 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 2022/6/17-19 | 小容量注射剂（101、108、110车间） | 符合要求 |
41 | 山东威高药业股份有限公司 | 2022/6/17-19 | 冲洗剂（输液二车间聚丙烯输液瓶生产线） | 符合要求 |
42 | 山东丹红制药有限公司 | 2022/6/17-19 | 注射剂（非最终灭菌小容量注射剂制剂Ⅱ车间1号生产线、非最终灭菌小容量注射剂制剂Ⅲ车间1号生产线、提取车间1号前处理及1号提取生产线、大容量注射剂车间） | 符合要求 |
43 | 青岛原子高通医药有限公司 | 2022/6/17-19 | 体内放射性药品（小容量注射剂（锝即时标记药物生产车间、锝即时标记药物生产线）） | 基本符合要求 |
44 | 淄博华瑞铝塑包装材料有限公司 | 2022/6/17-19 | 药用复合膜等药包材 | 基本符合要求 |
45 | 山东阜帛复合包装材料有限公司 | 2022/6/17-19 | 药用铝箔等药包材（药包材车间—药包材生产线） | 符合要求 |
46 | 威海人生药业有限公司 | 2022/6/17-19 | 中成药、特殊药品、儿童用药 | 符合要求 |
47 | 齐鲁制药有限公司 | 2022/6/17-19 | 济南市高新区新泺大街317号-粉针剂或小容量注射剂或眼用制剂；集采中选：盐酸托烷司琼注射液；注射用头孢曲松钠；注射用头孢他啶；注射用头孢唑林钠；鲁晋联盟集采（低分子量肝素钠注射液）；佐匹克隆片、右佐匹克隆片、阿普唑仑片 | 符合要求 |
48 | 山东省惠诺药业有限公司 | 2022/6/17-19 | 肝素钠封管注射液、肝素钠注射液、环磷腺苷葡胺注射液、聚肌胞注射液、细胞色素C注射液大容量注射剂，生化药注射剂仅肝素钠封管注射液生产，关注其他品种生产情况，请关注非最终灭菌生产线的在产情况 | 基本符合要求 |
49 | 青岛冠龙生物制药有限公司 | 2022/6/17-19 | 冻干粉针剂；鲁晋联盟集采-注射用绒促性素 | 基本符合要求 |
50 | 烟台鲁银药业有限公司 | 2022/6/17-19 | 小容量注射剂（102车间） | 基本符合要求 |
51 | 青州尧王制药有限公司 | 2022/6/19-21 | 聚丙烯输液瓶等药包材 | 符合要求 |
52 | 国药集团鲁亚（山东）制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 冻干粉针剂或粉针剂 | 符合要求 |
53 | 青岛国大生物制药股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 冻干粉针剂 | 基本符合要求 |
54 | 青岛金峰制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 小容量注射剂（普通药品非最终、最终灭菌） | 基本符合要求 |
55 | 山东润泽制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 粉针剂103车间（注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠） | 符合要求 |
56 | 烟台中亚至宝药业有限公司 | 2022/6/20-22 | 至宝三鞭酒、三鞭补酒（一车间：中药前处理、提取生产线，酒剂生产线；三车间：酒剂制剂生产线） | 基本符合要求 |
57 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 2022/6/20-22 | 小容量注射剂或冻干粉针剂 | 符合要求 |
58 | 威海路坦制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 有因检查：多潘立酮片 | 符合要求 |
59 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 大容量注射剂〔大容量注射剂（含血液保养液）生产车间〕 | 符合要求 |
60 | 山东睿鹰制药集团有限公司 | 2022/6/20-22 | 冻干粉针剂（抗肿瘤药）（104车间，冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线） | 符合要求 |
61 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 无菌原料药（山东省邹城市邹城工业园区新华路88号） | 符合要求 |
62 | 东营天东制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 注射剂 | 符合要求 |
63 | 烟台东诚北方制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 注射用那屈肝素钙、注射用绒促性素、注射用尿促性素、注射用尿激酶，请关注小容量注射剂生产线在产情况 | 符合要求 |
64 | 青岛安迪科正电子技术有限公司 | 2022/6/20-22 | 体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（氟[18F]生产车间，氟[18F]生产线）） | 符合要求 |
65 | 淄博康力塑胶有限公司 | 2022/6/20-22 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶等药包材 | 基本符合要求 |
66 | 山东安信制药有限公司 | 2022/6/20-22 | 冻干粉针剂或粉针剂；阿普唑仑 | 符合要求 |
67 | 山东亦度生物技术有限公司 | 2022/6/27-30 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 基本符合要求 |
京公网安备 11010502031058号
