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中国质量新闻网讯 近日，广西柳州市市场监管局公布关于对柳州蓝天口腔门诊部飞行检查情况的通报。
被检查单位 | 柳州蓝天口腔门诊部 |
注册地址 | 柳州市桂中大道南端2号阳光壹佰城市广场30栋1-8二、三层 |
法定代表人 | 宁振健 |
检查时间 | 2022年7月5日 |
检查目的 | 飞行检查 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
检查发现的主要问题 | |
1.未配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 2.未指定部门或人员统一采购医疗器械。 3.未按规定开展医疗器械不良事件监测。 4.未建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度。 5.未执行医疗器械进货查验记录制度，无法提供医疗器械进货查验记录。 6.贮存医疗器械的设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，未配备温湿度监测设备，未对医疗器械贮存区域的温度、湿度进行监测和记录。 7.未按要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8.未对医疗器械质量管理工作进行年度自查，未能提供年度自查报告。 | |
处置措施 | |
企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改并向城中区市场监督管理局一次性提交整改报告；城中区市场监督管理局必要时可安排进行现场复查，不符合项目全部整改完毕的，建议结论为“通过检查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“停业整改”。 | |
发布时间 | 2022年7月13日 |
京公网安备 11010502031058号
