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中国质量新闻网讯 据重庆市药品监督管理局近日发布的通告，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司等6家企业生产的6批次产品不符合标准规定。
一、一次性使用医用口罩1批次产品：标示生产企业为四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司，涉及细菌过滤效率不符合标准规定。
二、特定电磁波治疗器1批次产品：标示生产企业为重庆新峰医疗器械有限公司，涉及保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套3批次产品：1批次标示生产企业为河南省安邦卫材有限公司，涉及尺寸不符合标准规定。1批次标示生产企业为江苏通达医疗器械有限公司，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。1批次标示生产企业为河南省豫北卫材有限公司，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。
四、小型医用制氧机1批次产品：标示生产企业为佛山市美客医疗科技有限公司，涉及网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。
对以上不符合标准规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
6批次不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合规定项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 城口县康之舟永毅大药房 | 四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司 | 175mm*95mm RK/KZ-A | 200817 / 2020/08/17 | 城口县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 细菌过滤效率 | 无 |
2 | 特定电磁波治疗器 | 重庆新峰医疗器械有限公司 | 重庆新峰医疗器械有限公司 | CQ-10 | 2021.03.04/2103022041（生产编号） | 重庆市药品监督管理局检查一局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | 无 |
3 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 垫江县坪山中心卫生院 | 河南省安邦卫材有限公司 | 麻面无粉、中号（M） 7 | 2020年10月7日/W0100711 | 垫江县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 尺寸 | 复检 不合格 |
4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 奉节仁爱医院 | 江苏通达医疗器械有限公司 | 6.5 有粉 光面 | 20201009/20201009 | 奉节县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 老化前的扯断力和扯断伸长率 | 无 |
5 | 小型医用制氧机 | 丰都县捷康保健器材经营部 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | CP302W | 2021.01.12/C03AON210213（出厂编号） | 丰都县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 网电源熔断器和过电流释放器 | 无 |
6 | 检查手套 | 城口县中医医院 | 河南省豫北卫材有限公司 | 光面 中号 有粉 | 2020年11月19日/41201102 | 城口县市场监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 老化前的扯断力和扯断伸长率 | 复检 不合格 |
京公网安备 11010502031058号
