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中国质量新闻网讯 6月20日，国家药监局网站发布关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）。通告称，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。
一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
10批次不符合规定药品名单
品种名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
阿达帕林凝胶 | 福元药业有限公司 | 211202 | 0.1% | 经营单位 | 国药控股宁波有限公司 | 国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018 | 不符合规定 | [检查]（pH值） | 黑龙江省药品检验研究院 |
经营单位 | 广西广恒医药有限公司 | ||||||||
川贝止咳糖浆 | 荣康集团广西康世缘制药有限公司 | 210103 | 每瓶装150毫升（包装规格） | 经营单位 | 河南冠宝云统药业有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册 | 不符合规定 | [检查]（装量） | 云南省食品药品监督检验研究院 |
经营单位 | 康隆大药房连锁吉林省有限公司 | ||||||||
冠脉宁胶囊 | 江西山高制药有限公司 | 20201004 | 每粒装0.33g | 经营单位 | 广西百龄堂药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009 | 不符合规定 | [鉴别]（（2）薄层色谱） | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
冠脉宁片（素片） | 山东昊福药业集团制药有限公司 | 20210602 | 每片重0.5克 | 经营单位 | 江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店 | 国家药典委员会药典业发（1999）第013号[批件号2002ZFB0076] | 不符合规定 | [检查]（重量差异） | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
小儿感冒颗粒 | 广西金嗓子药业股份有限公司 | 20210801 | 每袋装12克 | 经营单位 | 安徽华源医药集团股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [鉴别]（薄层色谱） | 福建省食品药品质量检验研究院 |
20211201 | 经营单位 | 丰沃达医药物流（杭州）有限公司 | |||||||
玄麦甘桔颗粒 | 四川逢春制药有限公司 | 210910 | 每袋装10克 | 经营单位 | 兰州强生医药集团有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定]（玄参） | 湖南省药品检验检测研究院 |
智托洁白丸 | 西藏甘露藏药股份有限公司 | 210505208 | 每10丸重14g | 经营单位 | 阿克苏甘露堂大药房药品有限公司 | 《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版） | 不符合规定 | [性状]，[检查]（重量差异） | 青海省药品检验检测院 |
川牛膝 | 亳州市慈济堂中药饮片有限公司 | 211001 | / | 经营单位 | 江西三和医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
茜草 | 北海能信中药有限责任公司 | 20210901 | / | 经营单位 | 广西天下康药业有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别） | 甘肃省药品检验研究院 |
京公网安备 11010502031058号
