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国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告(2022年第27号)

2022-06-20 17:58:25 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 6月20日,国家药监局网站发布关于10批次药品不符合规定的通告(2022年第27号)。通告称,经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

一、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定,不符合规定项目为pH值。

经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片(素片)不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经青海省药品检验检测院检验,标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定,不符合规定项目为性状、重量差异。

经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

二、 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

10批次不符合规定药品名单

品种名称

标示生产企业

批号

规格

抽样环节

检品来源

检验依据

检验结论

不符合规定项目

检验机构

阿达帕林凝胶

福元药业有限公司

211202

0.1%

经营单位

国药控股宁波有限公司

国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018

不符合规定

[检查]pH值) 

黑龙江省药品检验研究院

经营单位

广西广恒医药有限公司

川贝止咳糖浆

荣康集团广西康世缘制药有限公司

210103

每瓶装150毫升(包装规格)

经营单位

河南冠宝云统药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册

不符合规定

[检查](装量) 

云南省食品药品监督检验研究院

经营单位

康隆大药房连锁吉林省有限公司

冠脉宁胶囊

江西山高制药有限公司

20201004

每粒装0.33g

经营单位

广西百龄堂药业有限公司

中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009

不符合规定

[鉴别]((2)薄层色谱) 

广西壮族自治区食品药品检验所

冠脉宁片素片

山东昊福药业集团制药有限公司

20210602

每片重0.5

经营单位

江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店

国家药典委员会药典业发(1999)第013[批件号2002ZFB0076]

不符合规定

[检查](重量差异) 

广西壮族自治区食品药品检验所

小儿感冒颗粒

广西金嗓子药业股份有限公司

20210801

每袋装12

经营单位

安徽华源医药集团股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[鉴别](薄层色谱) 

福建省食品药品质量检验研究院

20211201

经营单位

丰沃达医药物流(杭州)有限公司

玄麦甘桔颗粒

四川逢春制药有限公司

210910

每袋装10

经营单位

兰州强生医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定](玄参) 

湖南省药品检验检测研究院

智托洁白丸

西藏甘露藏药股份有限公司

210505208

10丸重14g

经营单位

阿克苏甘露堂大药房药品有限公司

《卫生部药品标准》藏药第一册(1995年版)

不符合规定

[性状][检查](重量差异) 

青海省药品检验检测院

川牛膝

亳州市慈济堂中药饮片有限公司

211001

/

经营单位

江西三和医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

茜草

北海能信中药有限责任公司

20210901

/

经营单位

广西天下康药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]1显微鉴别)

甘肃省药品检验研究院


(责任编辑:八雨)
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