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青海省药品监督管理局：1批次医用外科口罩产品不符合规定

2022-06-06 17:26:38 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日，青海省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检信息通告（2022年第1期）。根据青海省2022年医疗器械质量抽检计划，该局依法对辖区内经营环节一次性医用口罩、医用外科口罩、医用电子体温计、红外额温计等疫情防控用医疗器械开展监督抽检，现将第一期抽检结果公布如下：

本次抽检涉及4个品种15批次，经检验，14批次检验结果符合要求，1批次医用外科口罩产品依据标准《YY0469-2011》检出压力差、微生物指标不符合规定。　

对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。

                                     2022年青海省医疗器械监督抽检产品信息表（共15批）
序号检验报告编号检品名称产品批号批准文号生产单位被抽样单位检验结果不符合标准规定项目
1QH202291001一次性使用医用口罩05210902豫械注准20192140464河南祥禾卫材有限公司西宁唐府大药房二分店符合要求
2QH202291002医用红外体温计B201015粤械注准20162201103深圳市家康科技有限公司西宁唐府大药房二分店符合要求
3QH202291003红外额温计220105-1粤械注准20192070866深圳市乐尔康电子科技有限公司青海灵峰医药连锁有限公司元烨堂大药房符合要求
4QH202291004医用外科口罩20113001鲁械注准20142140034山东康力医疗器械科技有限公司青海华源百信医药连锁有限公司旗舰店符合要求
5QH202291005一次性使用医用口罩2107001鄂械注准20172642430奥美医疗用品股份有限公司青海九康医药连锁有限公司西大街店符合要求
6QH202291006一次性使用医用口罩20200924浙械注准20172640095振德医疗用品股份有限公司青海金珠药业连锁有限公司聚健堂大药房符合要求
7QH202291007医用外科口罩20210222浙械注准20192140168振德医疗用品股份有限公司西宁春国大药房有限公司符合要求
8QH202291008电子体温计T201013粤械注准2015071284广东健奥科技有限公司青海金珠药业连锁有限公司聚健堂大药房符合要求
9QH202291010医用外科口罩20211116豫械注准20202140314河南省凯硕卫材有限公司青海普川医药连锁有限公司文汇路大药房不符合要求压力差(Δp),微生物指标
10QH202291011红外额温计T210104粤械注准20192070111深圳乐普智能医疗器械有限公司青海九康医药连锁有限公司西大街店符合要求
11QH202291014医用红外额温计20210825B3143粤械注准20202070615广东五连发实业有限公司青海普川医药连锁有限公司文汇路大药房符合要求
12QH202291015红外额温计201210-1粤械注准20192070866深圳市乐尔康电子科技有限公司西宁城北冠越保健品经营部符合要求
13QH202291016电子体温计20201009UF辽械注准20172200078欧姆龙（大连）有限公司西宁春国大药房有限公司符合要求
14QH202291017红外额温计T201015粤械注准20192070111深圳乐普智能医疗器械有限公司青海君健医疗有限公司符合要求
15QH202291018医用电子体温计FB0R19浙械注准20152070741温州友尚医疗科技有限公司西宁城北冠越保健品经营部符合要求


(责任编辑:八雨)
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